Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie choroby afektywnej dwubiegunowej dla mężczyzn i kobiet

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie leku Lamictal w ostrej depresji afektywnej dwubiegunowej

Kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leków u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Pleasantville, New York, Stany Zjednoczone, 10570
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną i świadomą zgodę
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i obecna depresja przez co najmniej 8 poprzednich tygodni
  • Pacjenci musieli być hospitalizowani z powodu zaburzeń nastroju lub przebywać w więzieniu z lub bez formalnych zarzutów w wyniku zachowania związanego z manią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć skłonności samobójczych
  • Pacjenci nie mogą mieć historii lub braku odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne
  • Pacjenci nie mogą mieć historii klinicznej uzależnienia od substancji w ciągu ostatniego roku ani nadużywania w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nie mogą mieć padaczki ani niedoczynności tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1
Lek: lamotrygina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w 8. tygodniu w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w 8. tygodniu w Skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17, HAMD-31, Skala Melancholii Becha (BMS) i HAMD – pozycja 1), Ogólnych Wrażeń Klinicznych na temat Nasilenia (CGI-S) i Poprawy (CGI -I).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

27 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCA30924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: SCA30924
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: SCA30924
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: SCA30924
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: SCA30924
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SCA30924
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SCA30924
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: SCA30924
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na lamotrygina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj