局所進行性、切除不能、または転移性膵臓がん患者の治療におけるペリホシン
2013年6月21日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
局所進行性、切除不能または転移性膵腺癌に対するペリフォシンの第II相試験
理論的根拠: ペリホシンは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: 局所進行性、切除不能、または転移性膵臓がん患者の治療におけるペリホシンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 局所進行性、切除不能、または転移性膵臓がん患者におけるペリホシンの活性を客観的反応の観点から判定します。
- この薬剤で治療された患者の反応期間、無増悪生存期間、および全生存期間を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は経口ペリホシンを6時間ごとに合計6回投与され、その後疾患の進行や許容できない毒性がない場合は1日1回投与されます。
患者は3ヶ月ごとに3年間追跡調査されます。
予測される獲得数: 21 か月以内に、この研究のために合計 35 ～ 84 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的に膵臓の腺癌が確認された
- 局所進行性、切除不能、または転移性疾患
- 測定可能な病気
- 脳転移は知られていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- WBC 少なくとも 3,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 10 g/dL 以上
肝臓
- AST が正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下
- ビリルビンはULNの2倍以下
腎臓
- クレアチニン 1.4 mg/dL 以下
心臓血管
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 進行中の感染または活動性の感染がないこと
- 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
- 研究への参加を妨げる他の併発疾患がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 膵臓がんに対する化学療法歴がない
- 他の疾患に対する以前の化学療法から6か月以上経過している
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
手術
- 前回の手術から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
他の
- 膵臓がんに対する他の同時治験薬はない
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert de W. Marsh, MD、University of Florida
- Caio Max S. Rocha Lima, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2003年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月21日
最終確認日
2004年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。