Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peryfozyna w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Faza II badania peryfozyny w miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakoraku trzustki

UZASADNIENIE: Peryfozyna może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności peryfozyny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie aktywności peryfozyny w aspekcie obiektywnej odpowiedzi u chorych na miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka trzustki.
  • Określ czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie peryfozynę co 6 godzin w sumie 6 dawek, a następnie raz dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 35-84 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 21 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
  • Choroba miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Mierzalna choroba
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany

  • AspAT nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak innych współistniejących chorób, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka trzustki
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii innych chorób

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia

Inny

  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków na raka trzustki
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert de W. Marsh, MD, University of Florida
  • Caio Max S. Rocha Lima, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000298994
  • ECOG-E1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj