Perifosina no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado, irressecável ou metastático
21 de junho de 2013 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
Ensaio de fase II de perifosina em adenocarcinoma pancreático localmente avançado, irressecável ou metastático
JUSTIFICAÇÃO: A perifosina pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da perifosina no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado, irressecável ou metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a atividade da perifosina, em termos de resposta objetiva, em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado, irressecável ou metastático.
- Determine a duração da resposta, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com esta droga.
- Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem perifosina oral a cada 6 horas em um total de 6 doses e depois uma vez ao dia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 35-84 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 21 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente
- Doença localmente avançada, irressecável ou metastática
- doença mensurável
- Sem metástases cerebrais conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- GB pelo menos 3.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
hepático
- AST não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o LSN
Renal
- Creatinina não superior a 1,4 mg/dL
Cardiovascular
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Sem angina de peito instável
- Sem arritmia cardíaca
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção contínua ou ativa
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma outra doença concomitante que impeça a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Sem quimioterapia anterior para câncer de pâncreas
- Mais de 6 meses desde a quimioterapia anterior para outras doenças
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado
Outro
- Nenhum outro agente experimental concomitante para câncer de pâncreas
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert de W. Marsh, MD, University of Florida
- Caio Max S. Rocha Lima, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000298994
- ECOG-E1202
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