Perifosin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
21. Juni 2013 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group
Phase-II-Studie mit Perifosin bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom
BEGRÜNDUNG: Perifosin kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Perifosin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Aktivität von Perifosin im Hinblick auf die objektive Reaktion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Bestimmen Sie die Ansprechdauer, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
- Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten orales Perifosin alle 6 Stunden für insgesamt 6 Dosen und dann einmal täglich, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 21 Monaten werden insgesamt 35–84 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Texas
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
- Lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastasierende Erkrankung
- Messbare Krankheit
- Keine bekannten Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-1
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- WBC mindestens 3.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 10 g/dl
Leber
- AST nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Bilirubin nicht größer als das Zweifache des ULN
Nieren
- Kreatinin nicht größer als 1,4 mg/dl
Herz-Kreislauf
- Keine symptomatische Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
- Keine Herzrhythmusstörungen
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine laufende oder aktive Infektion
- Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
- Keine weitere gleichzeitige Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Keine vorherige Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Mehr als 6 Monate seit der vorherigen Chemotherapie wegen anderer Krankheiten
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
Operation
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation vergangen und genesen
Andere
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate für Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Robert de W. Marsh, MD, University of Florida
- Caio Max S. Rocha Lima, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2004
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000298994
- ECOG-E1202
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