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Perifosina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico

21 de junio de 2013 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensayo de fase II de perifosina en adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico

FUNDAMENTO: La perifosina puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la perifosina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la actividad de la perifosina, en términos de respuesta objetiva, en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico.
  • Determine la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben perifosina oral cada 6 horas por un total de 6 dosis y luego una vez al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 35-84 pacientes para este estudio dentro de los 21 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente
  • Enfermedad localmente avanzada, irresecable o metastásica
  • enfermedad medible
  • Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC al menos 3500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático

  • AST no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina no superior a 2 veces el ULN

Renal

  • Creatinina no superior a 1,4 mg/dL

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección en curso o activa
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Ninguna otra enfermedad concurrente que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas
  • Más de 6 meses desde la quimioterapia previa para otras enfermedades

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía

  • Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior y recuperado

Otro

  • Ningún otro agente en investigación concurrente para el cáncer de páncreas
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert de W. Marsh, MD, University of Florida
  • Caio Max S. Rocha Lima, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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