- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00059982
Perifosina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico
Ensayo de fase II de perifosina en adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico
FUNDAMENTO: La perifosina puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la perifosina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la actividad de la perifosina, en términos de respuesta objetiva, en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico.
- Determine la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben perifosina oral cada 6 horas por un total de 6 dosis y luego una vez al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 35-84 pacientes para este estudio dentro de los 21 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente
- Enfermedad localmente avanzada, irresecable o metastásica
- enfermedad medible
- Sin metástasis cerebrales conocidas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- WBC al menos 3500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
Hepático
- AST no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina no superior a 2 veces el ULN
Renal
- Creatinina no superior a 1,4 mg/dL
Cardiovascular
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección en curso o activa
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
- Ninguna otra enfermedad concurrente que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas
- Más de 6 meses desde la quimioterapia previa para otras enfermedades
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía
- Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior y recuperado
Otro
- Ningún otro agente en investigación concurrente para el cáncer de páncreas
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert de W. Marsh, MD, University of Florida
- Caio Max S. Rocha Lima, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000298994
- ECOG-E1202
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