Перифозин в лечении пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы
21 июня 2013 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group
Испытание фазы II перифозина при местно-распространенной, нерезектабельной или метастатической аденокарциноме поджелудочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Перифозин может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности перифозина при лечении пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите активность перифозина с точки зрения объективного ответа у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы.
- Определите продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших этот препарат.
- Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают перифозин перорально каждые 6 часов, всего 6 доз, а затем один раз в день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 3 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 21 месяца будет набрано от 35 до 84 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
- Местно-распространенное, нерезектабельное или метастатическое заболевание
- Измеримое заболевание
- Нет известных метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-1
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- WBC не менее 3500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 10 г/дл
печеночный
- АСТ не более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- Билирубин не более чем в 2 раза выше ВГН
почечная
- Креатинин не более 1,4 мг/дл
Сердечно-сосудистые
- Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Отсутствие сердечной аритмии
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
- Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
- Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Отсутствие предшествующей химиотерапии рака поджелудочной железы
- Более 6 месяцев после предшествующей химиотерапии по поводу других заболеваний
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
Операция
- Не менее 4 недель после предыдущей операции и выздоровление
Другой
- Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов для лечения рака поджелудочной железы
- Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Robert de W. Marsh, MD, University of Florida
- Caio Max S. Rocha Lima, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2004 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000298994
- ECOG-E1202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .