Perifosin i behandling av pasienter med lokalt avansert, uoperabel eller metastatisk bukspyttkjertelkreft
21. juni 2013 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group
Fase II-forsøk med perifosin ved lokalt avansert, uoperabelt eller metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom
RASIONAL: Perifosin kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av perifosin ved behandling av pasienter som har lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem aktiviteten til perifosin, i form av objektiv respons, hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
- Bestem responsvarigheten, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får oral perifosin hver 6. time i totalt 6 doser og deretter en gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 3 år.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 35-84 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 21 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Lokalt avansert, uopererbar eller metastatisk sykdom
- Målbar sykdom
- Ingen kjente hjernemetastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- ECOG 0-1
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- WBC minst 3500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10 g/dL
Hepatisk
- AST ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Bilirubin ikke høyere enn 2 ganger ULN
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL
Kardiovaskulær
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen pågående eller aktiv infeksjon
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen annen samtidig sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ingen tidligere kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen
- Mer enn 6 måneder siden tidligere kjemoterapi for andre sykdommer
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
Kirurgi
- Minst 4 uker siden forrige operasjon og ble frisk
Annen
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler for kreft i bukspyttkjertelen
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert de W. Marsh, MD, University of Florida
- Caio Max S. Rocha Lima, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2003
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2013
Sist bekreftet
1. august 2004
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000298994
- ECOG-E1202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .