ISIS 2302-CS27、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるアリカフォルセン (ISIS 2302) の有効性を評価するための 6 週間のプラセボ対照臨床試験。

包含基準

患者は、登録の資格を得るために、スクリーニング時に次の基準を満たさなければなりません。

• 18歳以上
• -少なくとも6か月の期間の左側潰瘍性大腸炎の診断
• 現在の左側フレアは、肛門縁から 5 ～ 50 cm の結腸での活動として定義され、肛門縁から少なくとも 15 cm 近位まで広がり、ベースライン来院から 14 日以内に内視鏡検査で確認されました。
• -異常な内視鏡スコアを含む4〜10のベースラインDAIスコア

• -ベースライン訪問前の潰瘍性大腸炎に対する以下の治療の少なくとも1つ以上:

  1. -30日以上の安定したバックグラウンド経口メサラミン療法、および/または
  2. ベースライン前の 60 日以上にわたって安定したバックグラウンドのメルカプトプリン、および/または
  3. -ベースライン前の60日以上の安定したアザチプリン療法
• -スクリーニング評価を行う前に、書面によるインフォームドコンセント。

除外基準

スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たす患者は、登録の資格がありません。

• 腸狭窄、中毒性巨大結腸、結腸異形成、腺腫または癌腫
• 汎大腸炎の患者
• -制御されていない血液、腎臓、肝臓、代謝、精神医学、CNS、肺または心血管疾患、または患者の能力を妨げる可能性のある十分なレベルの疾患 プロトコルへの参加
• 腸内病原体または便中のクロストリジウム・ディフィシル毒素の存在
• 結腸切除の歴史
• ベースライン来院から 1 か月以内の大手術
• -ベースライン来院から14日以内のステロイドまたはメサラミン浣腸
• -ベースライン訪問から30日以内の全身ステロイド（ACTHを含む）
• -ベースライン来院から90日以内の腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）阻害剤治療
• -シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症剤（NSAID）、ベースライン来院から14日以内
• -ベースライン来院から90日以内のメトトレキサート、シクロスポリンまたはサリドマイド
• 現在治療が必要な活動性の感染症
• -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く5年以内の悪性腫瘍
• -胃腸の関与を伴う現在の感染性、虚血性、または免疫疾患
• -ベースライン訪問から12か月以内のISIS 2302治療
• -スクリーニングから90日以内の治験薬または適応外薬による治療、または現在別の治験治療プロトコルの長期フォローアップ中