ISIS 2302-CS27, 6týdenní, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti Alicaforsenu (ISIS 2302) u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

Kritéria pro zařazení

Aby byli pacienti způsobilí k zařazení, musí při screeningu splňovat následující kritéria:

• Věk vyšší nebo rovný 18 letům
• Diagnóza levostranné ulcerózní kolitidy trvající minimálně 6 měsíců
• Aktuální levostranné vzplanutí, definované jako aktivita v tlustém střevě 5-50 cm od análního okraje, zasahující alespoň 15 cm proximálně k análnímu okraji a potvrzené endoskopickým hodnocením do 14 dnů od základní návštěvy.
• Výchozí skóre DAI 4-10 včetně abnormálního endoskopického skóre

• Při alespoň jedné nebo více z následujících léčeb ulcerózní kolitidy před vstupní návštěvou:

  1. Stabilní základní perorální léčba mesalaminem po dobu delší nebo rovnou 30 dnům a/nebo
  2. Stabilní základní merkaptopurin po dobu delší nebo rovnou 60 dnům před výchozí hodnotou a/nebo
  3. Stabilní léčba azathprinem po dobu delší nebo rovnou 60 dnům před výchozí hodnotou
• Písemný informovaný souhlas před provedením screeningových hodnocení.

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří při screeningu splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zařazení:

• Střiktura střev, toxické megakolon, dysplazie tlustého střeva, adenom nebo karcinom
• Pacienti s pankolitidou
• Nekontrolované hematologické, ledvinové, jaterní, metabolické, psychiatrické onemocnění, CNS, plicní nebo kardiovaskulární onemocnění nebo dostatečná úroveň onemocnění, která by mohla narušit schopnost pacienta dodržovat protokolární účast
• Enterální patogeny nebo přítomnost toxinu Clostridium difficile ve stolici
• Historie resekce tlustého střeva
• Velký chirurgický výkon do jednoho měsíce od základní návštěvy
• Steroidní nebo mesalaminový klystýr do 14 dnů od základní návštěvy
• Systémové steroidy (včetně ACTH) do 30 dnů od výchozí návštěvy
• Léčba inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) do 90 dnů od základní návštěvy
• Nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2), do 14 dnů od základní návštěvy
• Methotrexát, cyklosporin nebo thalidomid do 90 dnů od výchozí návštěvy
• Jakákoli aktivní infekce, která v současné době vyžaduje léčbu
• Malignita do 5 let s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže
• Současné infekční, ischemické nebo imunologické onemocnění s postižením gastrointestinálního traktu
• Léčba ISIS 2302 do 12 měsíců od základní návštěvy
• Léčba hodnoceným nebo off-label lékem do 90 dnů od screeningu nebo v současné době v dlouhodobém sledování pro jiný zkušební léčebný protokol