ISIS 2302-CS27, 6-tygodniowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność preparatu Alicaforsen (ISIS 2302) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria podczas badań przesiewowych, aby kwalifikować się do rejestracji:

• Wiek większy lub równy 18 lat
• Rozpoznanie lewostronnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego trwającego co najmniej 6 miesięcy
• Obecny lewostronny zaostrzenie, definiowane jako aktywność w okrężnicy 5-50 cm od brzegu odbytu, rozciągająca się co najmniej 15 cm proksymalnie do brzegu odbytu i potwierdzona oceną endoskopową w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej.
• Wyjściowy wynik DAI 4-10, w tym nieprawidłowy wynik endoskopowy

• Na co najmniej jednym z następujących sposobów leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przed wizytą wyjściową:

  1. Stabilna podstawowa terapia doustną mesalaminą przez co najmniej 30 dni i/lub
  2. Stabilne tło merkaptopuryny przez co najmniej 60 dni przed punktem wyjściowym i/lub
  3. Stabilna terapia azatrypryną przez co najmniej 60 dni przed punktem wyjściowym
• Pisemna świadoma zgoda przed przeprowadzeniem ocen przesiewowych.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji:

• Zwężenie jelita, toksyczne rozdęcie okrężnicy, dysplazja okrężnicy, gruczolak lub rak
• Pacjenci z pancolitis
• Niekontrolowana choroba hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, metaboliczna, psychiatryczna, ośrodkowego układu nerwowego, płuc lub układu sercowo-naczyniowego lub wystarczający poziom choroby, który może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu uczestnictwa
• Patogeny jelitowe lub obecność toksyny Clostridium difficile w kale
• Historia resekcji okrężnicy
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od wizyty wyjściowej
• Wlew sterydowy lub mesalaminowy w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej
• Steroidy ogólnoustrojowe (w tym ACTH) w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
• Leczenie inhibitorem czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) w ciągu 90 dni od wizyty wyjściowej
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej
• Metotreksat, cyklosporyna lub talidomid w ciągu 90 dni od wizyty wyjściowej
• Jakakolwiek aktywna infekcja obecnie wymagająca leczenia
• Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
• Obecna choroba zakaźna, niedokrwienna lub immunologiczna z zajęciem przewodu pokarmowego
• Leczenie ISIS 2302 w ciągu 12 miesięcy od wizyty wyjściowej
• Leczenie lekiem eksperymentalnym lub lekiem niezgodnym ze wskazaniami w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub obecnie w długoterminowej obserwacji w celu innego protokołu leczenia eksperymentalnego