ISIS 2302-CS27, eine 6-wöchige, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Alicaforsen (ISIS 2302) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Einschlusskriterien

Patienten müssen beim Screening die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in Frage zu kommen:

• Alter größer oder gleich 18 Jahre
• Diagnose einer linksseitigen Colitis ulcerosa mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
• Aktuelles linksseitiges Flare, definiert als Aktivität im Dickdarm 5-50 cm vom Analrand entfernt, die sich mindestens 15 cm proximal zum Analrand erstreckt und durch endoskopische Untersuchung innerhalb von 14 Tagen nach der Grunduntersuchung bestätigt wird.
• Baseline-DAI-Score von 4–10, einschließlich abnormalem endoskopischen Score

• Bei mindestens einer oder mehreren der folgenden Behandlungen für Colitis ulcerosa vor dem Baseline-Besuch:

  1. Stabile orale Mesalamin-Hintergrundtherapie für mehr als oder gleich 30 Tage und/oder
  2. Stabiles Mercaptopurin im Hintergrund für mehr als oder gleich 60 Tage vor dem Ausgangswert und/oder
  3. Stabile Azathiprin-Therapie für mindestens 60 Tage vor Studienbeginn
• Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von Screening-Bewertungen.

Ausschlusskriterien

Patienten, die beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht aufgenommen werden:

• Darmstriktur, toxisches Megakolon, Dickdarmdysplasie, Adenom oder Karzinom
• Patienten mit Pankolitis
• Unkontrollierte hämatologische, renale, hepatische, metabolische, psychiatrische, ZNS-, pulmonale oder kardiovaskuläre Erkrankungen oder ein ausreichendes Krankheitsniveau, das die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Teilnahme am Protokoll einzuhalten
• Darmpathogene oder Vorhandensein von Clostridium difficile-Toxin im Stuhl
• Geschichte der Kolonresektion
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch
• Steroid- oder Mesalamin-Einlauf innerhalb von 14 Tagen nach der Grunduntersuchung
• Systemische Steroide (einschließlich ACTH) innerhalb von 30 Tagen nach der Grunduntersuchung
• Behandlung mit Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitor innerhalb von 90 Tagen nach dem Basisbesuch
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs), einschließlich Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch
• Methotrexat, Cyclosporin oder Thalidomid innerhalb von 90 Tagen nach dem Erstbesuch
• Jede aktive Infektion, die derzeit behandelt werden muss
• Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkrebs der Haut
• Aktuelle infektiöse, ischämische oder immunologische Erkrankung mit gastrointestinaler Beteiligung
• ISIS 2302-Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisbesuch
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Off-Label-Arzneimittel innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder derzeit in der Langzeitnachsorge für ein anderes Prüfbehandlungsprotokoll