ISIS 2302-CS27, 6 viikkoa kestänyt, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Alicaforsenin (ISIS 2302) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 2302-CS27, vaihe 2, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus neljästä annostusohjelmasta Alicaforsen (ISIS 2302) enema, ICAM-1:n antisense-inhibiittori, potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämä on monikeskustutkimus Yhdysvalloissa ja Euroopassa, jossa testataan alikaforsenin (ISIS 2302), uudentyyppisen lääkkeen, jota kutsutaan antisense-lääkkeeksi, turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (UC).
Alicaforsen on suunniteltu vähentämään tietyn ICAM-1-nimisen proteiinin, aineen, jolla on merkittävä rooli tulehduksen lisääntymisessä ja joka on todennäköisesti osallisena tulehduksellisissa suolistosairaudissa, kuten haavaisen paksusuolitulehduksen, tuotantoa.
ISIS 2302-CS27 -tutkimuksessa verrataan neljää annostusohjelmaa ja määritetään pienin tehokas alikaforseeniperäruiskeen annos UC-potilaille kuuden viikon ajan verrattuna lumeperäruiskeeseen.
(Todennäköisyys saada aktiivinen formulaatio on 4:1).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DAI:n prosentuaalinen vähennys viikolla 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit seulonnassa voidakseen ilmoittautua:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Vähintään 6 kuukautta kestävän vasemmanpuoleisen haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
- Nykyinen vasemmanpuoleinen leikkaus, joka määritellään aktiivisuudeksi paksusuolessa 5-50 cm peräaukon reunasta, ulottuu vähintään 15 cm proksimaalisesti peräaukon reunaan ja vahvistetaan endoskooppisella arvioinnilla 14 päivän sisällä lähtötilanteen käynnistä.
- Perustason DAI-pistemäärä 4–10, mukaan lukien epänormaali endoskooppinen pistemäärä
Vähintään yhdellä tai useammalla seuraavista haavaisen paksusuolentulehduksen hoidoista ennen lähtökohtaista käyntiä:
- Vakaa tausta oraalinen mesalamiinihoito vähintään 30 päivää ja/tai
- Stabiili tausta merkaptopuriini vähintään 60 päivää ennen lähtötilannetta ja/tai
- Stabiili atsathipriinihoito vähintään 60 päivää ennen lähtötilannetta
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaarviointien suorittamista.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa, eivät ole oikeutettuja mukaan:
- Suolen ahtauma, myrkyllinen megakoolon, paksusuolen dysplasia, adenooma tai karsinooma
- Pankoliittipotilaat
- Hallitsematon hematologinen, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta-, psykiatrinen, keskushermostosairaus, keuhko- tai sydänsairaus tai riittävä sairaus, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollaa.
- Enteropatogeenit tai Clostridium difficile -toksiinin esiintyminen ulosteessa
- Paksusuolen resektion historia
- Suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä peruskäynnistä
- Steroidi- tai mesalamiiniperäruiske 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta
- Systeemiset steroidit (mukaan lukien ACTH) 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
- Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) estäjähoito 90 päivän sisällä lähtötilanteen käynnistä
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät, 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta
- Metotreksaatti, siklosporiini tai talidomidi 90 päivän kuluessa lähtötilanteesta
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii tällä hetkellä hoitoa
- Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä
- Nykyinen tarttuva, iskeeminen tai immunologinen sairaus, johon liittyy maha-suolikanavaa
- ISIS 2302 -hoito 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Hoito tutkittavalla tai poikkeavalla lääkkeellä 90 päivän sisällä seulonnasta tai tällä hetkellä pitkäaikaisseurannassa toista tutkimushoitoa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Alicaforsen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 2302-CS27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .