ISIS 2302-CS27, um estudo clínico controlado por placebo de 6 semanas para avaliar a eficácia do Alicaforsen (ISIS 2302) em pacientes com colite ulcerosa ativa leve a moderada.

Critério de inclusão

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios na triagem para serem elegíveis para inscrição:

• Idade maior ou igual a 18 anos
• Diagnóstico de colite ulcerosa do lado esquerdo com pelo menos 6 meses de duração
• Agudização atual do lado esquerdo, definida como atividade no cólon 5-50 cm da borda anal, estendendo-se pelo menos 15 cm proximal à borda anal e confirmada por avaliação endoscópica dentro de 14 dias da visita inicial.
• Pontuação DAI basal de 4-10, incluindo pontuação endoscópica anormal

• Em pelo menos um ou mais dos seguintes tratamentos para colite ulcerativa antes da consulta inicial:

  1. Terapia oral estável com mesalamina por mais de 30 dias ou igual a 30 dias e/ou
  2. Mercaptopurina de fundo estável por mais de 60 dias ou igual a 60 dias antes da linha de base, e/ou
  3. Terapia estável com azathiprina por mais ou igual a 60 dias antes da linha de base
• Consentimento informado por escrito antes de realizar avaliações de triagem.

Critério de exclusão

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios na triagem não são elegíveis para inscrição:

• Estenose intestinal, megacólon tóxico, displasia colônica, adenoma ou carcinoma
• Pacientes com pancolite
• Doença hematológica, renal, hepática, metabólica, psiquiátrica, SNC, pulmonar ou cardiovascular não controlada, ou nível suficiente da doença que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir a participação no protocolo
• Patógenos entéricos ou presença da toxina Clostridium difficile nas fezes
• História da ressecção do cólon
• Procedimento cirúrgico de grande porte dentro de um mês da consulta inicial
• Enema de esteroide ou mesalamina dentro de 14 dias da consulta inicial
• Esteróides sistêmicos (incluindo ACTH) dentro de 30 dias da consulta inicial
• Tratamento com inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) dentro de 90 dias da visita inicial
• Agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2), dentro de 14 dias após a consulta inicial
• Metotrexato, ciclosporina ou talidomida dentro de 90 dias da consulta inicial
• Qualquer infecção ativa que atualmente exija tratamento
• Malignidade dentro de 5 anos, exceto para células escamosas ou câncer de células basais da pele
• Doença infecciosa, isquêmica ou imunológica atual com envolvimento gastrointestinal
• Tratamento ISIS 2302 dentro de 12 meses da visita inicial
• Tratamento com um medicamento experimental ou off-label dentro de 90 dias após a triagem ou atualmente em acompanhamento de longo prazo para outro protocolo de tratamento experimental