ISIS 2302-CS27, en 6-ugers, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Alicaforsen (ISIS 2302) hos patienter med let til moderat aktiv colitis ulcerosa.

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde følgende kriterier ved screening for at være berettiget til tilmelding:

• Alder større end eller lig med 18 år
• Diagnose af venstresidig colitis ulcerosa af mindst 6 måneders varighed
• Aktuel venstresidet flare, defineret som aktivitet i tyktarmen 5-50 cm fra analkanten, der strækker sig mindst 15 cm proksimalt til analkanten og bekræftet ved endoskopisk evaluering inden for 14 dage efter baselinebesøg.
• Baseline DAI-score på 4-10 inklusive unormal endoskopisk score

• På mindst én eller flere af følgende behandlinger for colitis ulcerosa før baseline besøg:

  1. Stabil baggrunds oral mesalaminbehandling i mere end eller lig med 30 dage og/eller
  2. Stabil baggrundsmercaptopurin i mere end eller lig med 60 dage før baseline og/eller
  3. Stabil azathiprinbehandling i mere end eller lig med 60 dage før baseline
• Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af screeningsevalueringer.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier ved screening, er ikke berettiget til tilmelding:

• Tarmforsnævring, giftig megacolon, tyktarmsdysplasi, adenom eller karcinom
• Patienter med pancolitis
• Ukontrolleret hæmatologisk, nyre-, lever-, metabolisk, psykiatrisk, CNS-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom eller tilstrækkeligt sygdomsniveau, der kan forstyrre patientens evne til at overholde protokoldeltagelse
• Enteriske patogener eller tilstedeværelse af Clostridium difficile-toksin i afføring
• Historie om tyktarmsresektion
• Større kirurgisk indgreb inden for en måned efter baseline besøg
• Steroid eller mesalamin lavement inden for 14 dage efter baseline besøg
• Systemiske steroider (inklusive ACTH) inden for 30 dage efter baseline besøg
• Tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α) hæmmer behandling inden for 90 dage efter baseline besøg
• Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), herunder cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere, inden for 14 dage efter baseline besøg
• Methotrexat, cyclosporin eller thalidomid inden for 90 dage efter baseline besøg
• Enhver aktiv infektion, der i øjeblikket kræver behandling
• Malignitet inden for 5 år med undtagelse af pladecelle- eller basalcellekræft i huden
• Aktuel infektiøs, iskæmisk eller immunologisk sygdom med gastrointestinal involvering
• ISIS 2302-behandling inden for 12 måneder efter baseline besøg
• Behandling med et forsøgslægemiddel eller et off-label lægemiddel inden for 90 dage efter screening eller i øjeblikket i langtidsopfølgning til en anden undersøgelsesprotokol