Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ISIS 2302-CS27, 6 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az Alicaforsen (ISIS 2302) hatékonyságának értékelésére enyhe és közepes fokú aktív vastagbélfekélyes betegeknél.

2022. december 1. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 2302-CS27, 2. fázis, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat az Alicaforsen (ISIS 2302) beöntés négy adagolási rendjéről, az ICAM-1 antiszensz inhibitoráról, enyhe és közepes fokú aktív vastagbélfekélyes betegek kezelésére

Ez egy többközpontú vizsgálat az Egyesült Államokban és Európában, hogy teszteljék az alicaforsen (ISIS 2302), egy új típusú, antiszensz gyógyszernek nevezett gyógyszer biztonságosságát, hatásosságát és tolerálhatóságát enyhe vagy közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa (UC) esetén. Az Alicaforsent arra tervezték, hogy csökkentse egy specifikus fehérje, az ICAM-1 termelését, amely anyag jelentős szerepet játszik a gyulladás fokozásában, és valószínűleg részt vesz a gyulladásos bélbetegségekben, például a fekélyes vastagbélgyulladásban. Az ISIS 2302-CS27 vizsgálat négy adagolási sémát hasonlít össze, és meghatározza az alikaforsén beöntés minimális hatásos dózisát UC-s betegeknél hat héten át, összehasonlítva a placebo beöntéssel. (Az aktív készítmény befogadásának valószínűsége 4:1). Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a DAI százalékos csökkenésének értékelése a 6. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A szűrés során a betegeknek az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük, hogy jogosultak legyenek a felvételre:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • A bal oldali fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisa legalább 6 hónapig
  • Jelenlegi bal oldali fellángolás, amely a vastagbélben az anális szegélytől 5-50 cm-re lévő aktivitásként definiálható, legalább 15 cm-re az anális szegélytől proximálisan terjed, és endoszkópos értékelés igazolja a kiindulási látogatást követő 14 napon belül.
  • A kiindulási DAI pontszám 4-10, beleértve a kóros endoszkópos pontszámot

  • A fekélyes vastagbélgyulladás alábbi kezelései közül legalább egy vagy több a kiindulási vizit előtt:

    1. Stabil háttér orális mezalamin terápia legalább 30 napig, és/vagy
    2. Stabil háttér merkaptopurin legalább 60 nappal az alapvonal előtt, és/vagy
    3. Stabil azatiprin-terápia legalább 60 nappal a kiindulás előtt
  • A szűrővizsgálatok elvégzése előtt írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok

Nem vehetnek részt azok a betegek, akik a szűrés során megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Bélszűkület, toxikus megacolon, vastagbél diszplázia, adenoma vagy karcinóma
  • Pancolitisben szenvedő betegek
  • Kontrollálatlan hematológiai, vese-, máj-, anyagcsere-, pszichiátriai, központi idegrendszeri, tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy olyan betegség, amely megzavarhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollban foglaltaknak
  • Enterális kórokozók vagy Clostridium difficile toxin jelenléte a székletben
  • A vastagbél reszekció története
  • Jelentős műtéti beavatkozás a kiindulási látogatást követő egy hónapon belül
  • Szteroid vagy mezalamin beöntés a kiindulási látogatást követő 14 napon belül
  • Szisztémás szteroidok (beleértve az ACTH-t is) a kiindulási látogatást követő 30 napon belül
  • Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) gátló kezelés a kiindulási látogatást követő 90 napon belül
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), beleértve a ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókat is, a kiindulási látogatást követő 14 napon belül
  • metotrexátot, ciklosporint vagy talidomidot a kiindulási látogatást követő 90 napon belül
  • Bármilyen aktív fertőzés, amely jelenleg kezelést igényel
  • Rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes daganatait
  • Jelenlegi fertőző, ischaemiás vagy immunológiai betegség gyomor-bélrendszeri érintettséggel
  • ISIS 2302 kezelés a kiindulási látogatást követő 12 hónapon belül
  • Kezelés vizsgálati vagy nem jelzett gyógyszerrel a szűrést követő 90 napon belül, vagy jelenleg egy másik vizsgálati kezelési protokoll hosszú távú követése alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISIS 2302-CS27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel