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進行性乳がんに対する第一選択化学療法としてのペメトレキセド

2007年6月21日更新者：Eli Lilly and Company

進行性乳がんに対する第一選択化学療法としての ALIMTA (ペメトレキセド) の 2 回投与の研究

この研究の目的は、ペメトレキセドの安全性とそれに関連する可能性のある副作用、ペメトレキセドが乳がん患者を助けることができるかどうか、およびペメトレキセドの量を患者に投与すべきかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

介入・治療

薬：ペメトレキセド

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
  - Capitol Federal、アルゼンチン
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  - S.M. De Tucuman、アルゼンチン
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  - Tucuman、アルゼンチン
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イギリス
- Tyne and Wear
  - Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス
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- West Midlands
  - Birmingham、West Midlands、イギリス
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スペイン
- - Badalona、スペイン
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  - Barcelona、スペイン
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  - Madrid、スペイン
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  - Malaga、スペイン
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  - Santander、スペイン
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  - Valencia、スペイン
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ドイツ
- - Munich、ドイツ
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  - Wiesbaden、ドイツ
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ベルギー
- - Brussels、ベルギー
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  - Leuven、ベルギー
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  - Namur、ベルギー
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ルーマニア
- - Bucuresti、ルーマニア
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  - Cluj、ルーマニア
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳以上であること。
乳がんと診断されたことがある
最初の治療後少なくとも 1 年の無病期間。
この研究の要件内で研究前に臨床検査を受けてください。
治療期間中は毎週通院できること。

除外基準:

妊娠中または授乳中であること。
現在アスピリンまたはアスピリン類似薬を服用しており、各治療サイクル中に数日間中止できない。
-転移性がんの治療のために以前に化学療法を受けていること。患者は以前にホルモン治療を受けていた可能性があります。
医師が参加できないと判断する別の病気を患っている場合。
葉酸とビタミンB12を摂取できない、または摂取したくないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
腫瘍反応を評価するため。

二次結果の測定

結果測定
乳がん患者におけるペメトレキセドの 2 回投与の毒性プロファイルを評価する。
次の有効性発現までの時間変数を評価します: 反応までの時間、反応期間、疾患の安定期間、進行性疾患が証明されるまでの時間、治療失敗までの時間、無増悪生存期間、および全生存期間。
さまざまな分子マーカーとペメトレキセドの有効性および毒性の間に存在する可能性のある関係性を特定するため。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物