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Pemetrexed comme chimiothérapie de première intention pour le cancer du sein avancé

21 juin 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de deux doses d'ALIMTA (Pemetrexed) comme chimiothérapie de première ligne pour le cancer du sein avancé

Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'innocuité du pemetrexed et les effets secondaires qui pourraient y être associés, si le pemetrexed peut aider les patientes atteintes d'un cancer du sein et quelle quantité de pemetrexed doit être administrée aux patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Médicament: pemetrexed

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Munich, Allemagne
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  - Wiesbaden, Allemagne
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Argentine
- - Buenos Aires, Argentine
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  - Capitol Federal, Argentine
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  - S.M. De Tucuman, Argentine
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  - Tucuman, Argentine
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Belgique
- - Brussels, Belgique
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  - Leuven, Belgique
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  - Namur, Belgique
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Espagne
- - Badalona, Espagne
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  - Barcelona, Espagne
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  - Madrid, Espagne
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  - Malaga, Espagne
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  - Santander, Espagne
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  - Valencia, Espagne
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Roumanie
- - Bucuresti, Roumanie
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  - Cluj, Roumanie
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Royaume-Uni
- Tyne and Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni
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- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Avoir au moins 18 ans.
Ont reçu un diagnostic de cancer du sein
Intervalle sans maladie d'au moins un an après le traitement initial.
Avoir des tests de laboratoire préalables à l'étude qui respectent les exigences de cette étude.
Être en mesure de visiter le cabinet du médecin chaque semaine pendant la période de traitement.

Critère d'exclusion:

Être enceinte ou allaiter.
Prendre actuellement de l'aspirine ou un médicament semblable à l'aspirine et être incapable de s'arrêter pendant quelques jours au cours de chaque cycle de traitement.
Avoir reçu une chimiothérapie antérieure pour le traitement d'un cancer métastatique. Les patientes peuvent avoir reçu un traitement hormonal antérieur.
Avoir une autre maladie qui, selon votre médecin, vous empêcherait de participer.
Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir prendre d'acide folique et de vitamine B12.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pour évaluer la réponse tumorale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer le profil de toxicité de deux doses de pemetrexed chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Évaluer les variables d'efficacité du temps jusqu'à l'événement suivantes : temps de réponse, durée de la réponse, durée de la maladie stable, temps jusqu'à la progression documentée de la maladie, temps jusqu'à l'échec du traitement, survie sans progression et survie globale.
Identifier les relations, le cas échéant, qui peuvent exister entre divers marqueurs moléculaires et l'efficacité et la toxicité du pemetrexed.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité