Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed jako chemioterapia pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi

21 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie dwóch dawek ALIMTA (pemetreksedu) jako chemioterapii pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania pemetreksedu i wszelkich działań niepożądanych, które mogą być z nim związane, czy pemetreksed może pomóc pacjentom z rakiem piersi i ile pemetreksedu należy podawać pacjentom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Lek: pemetreksed

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
  - Capitol Federal, Argentyna
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
  - S.M. De Tucuman, Argentyna
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
  - Tucuman, Argentyna
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
  - Leuven, Belgia
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
  - Namur, Belgia
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
Hiszpania
- - Badalona, Hiszpania
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
  - Barcelona, Hiszpania
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
  - Madrid, Hiszpania
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
  - Malaga, Hiszpania
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
  - Santander, Hiszpania
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
  - Valencia, Hiszpania
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
Niemcy
- - Munich, Niemcy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
  - Wiesbaden, Niemcy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
Rumunia
- - Bucuresti, Rumunia
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
  - Cluj, Rumunia
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
Zjednoczone Królestwo
- Tyne and Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć co najmniej 18 lat.
Zdiagnozowano raka piersi
Co najmniej roczna przerwa bez choroby po początkowym leczeniu.
Wykonaj testy laboratoryjne przed badaniem, które mieszczą się w wymaganiach tego badania.
Możliwość odwiedzania gabinetu lekarskiego co tydzień w okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Być w ciąży lub karmić piersią.
Być obecnie przyjmującym aspirynę lub lek podobny do aspiryny i nie móc przestać na kilka dni podczas każdego cyklu terapii.
Aby otrzymać wcześniej chemioterapię w leczeniu raka z przerzutami. Pacjenci mogli być wcześniej leczeni hormonalnie.
Mieć inną chorobę, która według twojego lekarza uniemożliwiłaby ci udział.
Niemożność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego i witaminy B12.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby ocenić odpowiedź guza.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena profilu toksyczności dwóch dawek pemetreksedu u chorych na raka piersi.
Aby ocenić następujące zmienne czasu do wystąpienia zdarzenia: czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas trwania stabilnej choroby, czas do udokumentowanej progresji choroby, czas do niepowodzenia leczenia, czas przeżycia bez progresji i całkowity czas przeżycia.
Identyfikacja ewentualnych związków, które mogą istnieć między różnymi markerami molekularnymi a skutecznością i toksycznością pemetreksedu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości