Pemetrexede como quimioterapia de primeira linha para câncer de mama avançado
21 de junho de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de Duas Doses de ALIMTA (Pemetrexede) como Quimioterapia de Primeira Linha para Câncer de Mama Avançado
Os objetivos deste estudo são determinar a segurança do pemetrexedo e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele, se o pemetrexedo pode ajudar pacientes com câncer de mama e quanto pemetrexedo deve ser administrado aos pacientes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha
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Wiesbaden, Alemanha
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Buenos Aires, Argentina
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Capitol Federal, Argentina
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S.M. De Tucuman, Argentina
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Tucuman, Argentina
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Brussels, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Namur, Bélgica
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Badalona, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Malaga, Espanha
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Santander, Espanha
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Valencia, Espanha
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido
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Bucuresti, Romênia
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Cluj, Romênia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Foi diagnosticado com câncer de mama
- Pelo menos um ano de intervalo livre de doença após o tratamento inicial.
- Tenha testes laboratoriais pré-estudo que estejam dentro dos requisitos deste estudo.
- Ser capaz de visitar o consultório médico semanalmente durante o período de tratamento.
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou amamentando.
- Estar tomando aspirina ou medicamentos semelhantes à aspirina e incapaz de parar por alguns dias durante cada ciclo de terapia.
- Ter recebido quimioterapia prévia para o tratamento de câncer metastático. Os pacientes podem ter recebido tratamento hormonal anterior.
- Ter outra doença que seu médico ache que o impediria de participar.
- Ser incapaz ou não querer tomar ácido fólico e vitamina B12.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para avaliar a resposta do tumor.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar o perfil de toxicidade de duas doses de pemetrexed em pacientes com câncer de mama.
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Avaliar as seguintes variáveis de eficácia do tempo até o evento: tempo até a resposta, duração da resposta, duração da doença estável, tempo até a doença progressiva documentada, tempo até a falha do tratamento, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
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Identificar as relações, se houver, que possam existir entre vários marcadores moleculares e a eficácia e toxicidade do pemetrexed.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7491
- H3E-MC-JMGE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .