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Pemetrexed come chemioterapia di prima linea per il carcinoma mammario avanzato

21 giugno 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di due dosi di ALIMTA (Pemetrexed) come chemioterapia di prima linea per il carcinoma mammario avanzato

Gli scopi di questo studio sono determinare la sicurezza del pemetrexed e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad esso, se il pemetrexed può aiutare i pazienti con carcinoma mammario e quanto pemetrexed deve essere somministrato ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
      • Capitol Federal, Argentina
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      • S.M. De Tucuman, Argentina
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      • Tucuman, Argentina
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  • Belgio
      • Brussels, Belgio
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      • Leuven, Belgio
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      • Namur, Belgio
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  • Germania
      • Munich, Germania
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      • Wiesbaden, Germania
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  • Regno Unito
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito
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    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
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  • Romania
      • Bucuresti, Romania
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      • Cluj, Romania
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  • Spagna
      • Badalona, Spagna
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      • Barcelona, Spagna
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      • Madrid, Spagna
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      • Malaga, Spagna
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      • Santander, Spagna
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      • Valencia, Spagna
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Le è stato diagnosticato un cancro al seno
  • Almeno un anno di intervallo libero da malattia dopo il trattamento iniziale.
  • Avere test di laboratorio pre-studio che rientrano nei requisiti di questo studio.
  • Essere in grado di visitare l'ufficio del medico settimanalmente durante il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o allattare.
  • Assumere attualmente aspirina o medicinali simili all'aspirina e non essere in grado di interrompere per alcuni giorni durante ogni ciclo di terapia.
  • Avere ricevuto una precedente chemioterapia per il trattamento del cancro metastatico. I pazienti possono aver ricevuto un precedente trattamento ormonale.
  • Avere un'altra malattia che il tuo medico pensa ti renderebbe incapace di partecipare.
  • Non poter o non voler assumere acido folico e vitamina B12.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare la risposta del tumore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare il profilo di tossicità di due dosi di pemetrexed in pazienti con carcinoma mammario.
Valutare le seguenti variabili di efficacia del tempo all'evento: tempo alla risposta, durata della risposta, durata della malattia stabile, tempo alla malattia progressiva documentata, tempo al fallimento del trattamento, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
Identificare le eventuali relazioni che possono esistere tra i vari marcatori molecolari e l'efficacia e la tossicità del pemetrexed.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7491
  • H3E-MC-JMGE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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