Pemetrexed como quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama avanzado
21 de junio de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de dos dosis de ALIMTA (pemetrexed) como quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama avanzado
Los propósitos de este estudio son determinar la seguridad de pemetrexed y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con él, si pemetrexed puede ayudar a los pacientes con cáncer de mama y cuánto pemetrexed se debe administrar a los pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
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Wiesbaden, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Capitol Federal, Argentina
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S.M. De Tucuman, Argentina
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Tucuman, Argentina
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Brussels, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Namur, Bélgica
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Badalona, España
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Malaga, España
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Santander, España
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Valencia, España
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido
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Bucuresti, Rumania
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Cluj, Rumania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad.
- Han sido diagnosticados con cáncer de mama.
- Intervalo libre de enfermedad de al menos un año después del tratamiento inicial.
- Tener pruebas de laboratorio previas al estudio que estén dentro de los requisitos de este estudio.
- Poder visitar el consultorio del médico semanalmente durante el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada o amamantando.
- Estar tomando actualmente aspirina o medicamentos similares a la aspirina y no poder dejar de hacerlo durante algunos días durante cada ciclo de terapia.
- Haber recibido quimioterapia previa para el tratamiento del cáncer metastásico. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento hormonal previo.
- Tener otra enfermedad que su médico considere que le impediría participar.
- No poder o no querer tomar ácido fólico y vitamina B12.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para evaluar la respuesta tumoral.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar el perfil de toxicidad de dos dosis de pemetrexed en pacientes con cáncer de mama.
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Evaluar las siguientes variables de eficacia del tiempo hasta el evento: tiempo hasta la respuesta, duración de la respuesta, duración de la enfermedad estable, tiempo hasta la enfermedad progresiva documentada, tiempo hasta el fracaso del tratamiento, supervivencia libre de progresión y supervivencia general.
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Identificar las relaciones, si las hubiere, que puedan existir entre varios marcadores moleculares y la eficacia y toxicidad de pemetrexed.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7491
- H3E-MC-JMGE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .