骨肉腫の最初の肺（肺）再発患者の治療における吸入サルグラモスチム
2015年3月17日 更新者：Children's Oncology Group
骨肉腫の最初の肺再発患者におけるエアロゾル化 GM-CSF (NSC# 613795、IND# 11042) の第 II 相試験
理論的根拠: エアロゾル化されたサルグラモスチムを手術の前後に吸入すると、腫瘍細胞の増殖が妨げられ、手術中に切除できるように腫瘍が縮小する可能性があります。 サルグラモスチムは、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。 これは、肺に転移した骨肉腫の有効な治療法となる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、肺に転移した骨肉腫の最初の再発の手術を受ける患者の治療において、サルグラモスチムの吸入がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- エアロゾル化されたサルグラモスチム (GM-CSF) の 2 コースで治療した後、肺転移の切除を受ける骨肉腫の最初の肺再発患者からの組織学的所見を評価します。
- この薬で治療された患者のイベントフリー生存率を決定します。
- 黒色腫の成人患者における吸入 GM-CSF の試験における最大耐量が、小児患者で許容できるかどうかを判断します。
セカンダリ
- この薬で治療された患者の転帰に対する特定の胸部外科的管理の効果を決定します。
概要: これは、多施設の用量漸増研究です。 患者は、肺再発の程度（片側性または両側性）に応じて 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループI（片側再発）：
- 初期吸入療法: 患者は、吸入サルグラモスチム (GM-CSF) を 1 日 2 日から 7 日目に 1 日 2 回投与されます。 治療は隔週、14 日ごとに合計 2 コース繰り返されます。
- 開胸術: 患者は 22 日目に開胸術を受けます。
- 開胸術後の吸入療法: 29 日目から、またはその後できるだけ早く、患者は上記の吸入療法を最大 12 追加のコースで再開します。
グループ II (両側再発): 患者は、最初の開胸術の前または後のいずれかに研究に登録することができます。
- 最初の開胸術: 患者は片側開胸術を受けます。
- 初期吸入療法：患者は、最初の開胸手術からの回復後できるだけ早く、1～7日目に1日2回、GM-CSFの吸入を受けます。 治療は隔週、14 日ごとに合計 2 コース繰り返されます。
- 対側開胸術：患者は22日目に対側開胸術を受けます。
- 開胸術後の吸入療法: 29 日目から、またはできるだけ早く、患者は上記の吸入療法を再開し、最大 12 コース追加します。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、両群の治療は継続されます。
患者は 2 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1.6 ～ 2 年以内に合計 40 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey、California、アメリカ、90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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Long Beach、California、アメリカ、90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
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Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18107
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane、Washington、アメリカ、99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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-
-
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-
Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Santurce、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
39年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-一次診断時に組織学的に確認された骨肉腫
- -転移性疾患と一致し、開胸術で接近可能な病変が少なくとも1つの肺で検出された
- 骨肉腫の再発歴なし
- 他の転移部位なし
- 肺切除術を行わずに除去できる結節として定義される切除可能な肺結節（例：主幹気管支または主肺血管に直接隣接する結節）
- -開胸術が行われた肺に疾患がない場合、両方の肺への転移性関与と一致する画像を有する患者で許可された以前の開胸術
- 胸水または胸膜ベースの結節はありません
患者の特徴:
年
- 39歳以下
演奏状況
- Karnofsky 50-100% (16 歳以上の患者)
- Lansky 50-100% (16 歳以下の患者)
平均寿命
- 少なくとも8週間
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
肺
- 安静時の呼吸困難の証拠なし
- 運動不耐性なし
- パルスオキシメトリー 94%以上
- ベースライン 1 秒間の強制呼気量 (FEV_1) 予測値の少なくとも 80%
- 喘息の病歴なし
- 反応性気道疾患の病歴なし
- 気管支痙攣の病歴なし
他の
- -吸入療法を喜んで実行できる
- 外科的切除に対する医学的禁忌なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- 他の同時免疫療法なし
- 他の併用免疫調節剤なし
化学療法
- 同時抗がん化学療法なし
内分泌療法
- どのルートでもステロイドの同時使用なし
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 病気の特徴を見る
- -同時胸腔鏡検査またはビデオ補助胸部手術はありません
他の
- 骨肉腫の前治療レジメンは 1 つ以下
- 別のCOG治療研究への同時参加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1 (片側再発) - サルグラモスチムと開胸術
患者は、最初の吸入療法吸入サルグラモスチム (GM-CSF) を 1 ～ 7 日目に 1 日 2 回受けます。
治療は隔週、14 日ごとに合計 2 コース繰り返されます。
患者は22日目に開胸手術を受ける。
29日目から、またはその後できるだけ早く、患者は最大12コースの開胸術後吸入療法を開始します。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
患者は 2 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
|
吸入による投与、用量漸増レベル 1 用量: 240 マイクログラム、レベル 2 用量: 1,000 マイクログラム、およびレベル 3 用量: 1,750 マイクログラム。
他の名前：
開胸術
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実験的：グループ 2 (両側再発) - サルグラモスチムと開胸術
患者は、最初の開胸手術の前または後に研究に登録することができます。
最初の開胸術では、患者は片側開胸術の外科的処置を受けます。
患者は、最初の開胸術からの回復後できるだけ早く、1～7日目に1日2回、GM-CSFを吸入した最初の吸入療法を受ける。
治療は隔週、14 日ごとに合計 2 コース繰り返されます。
患者は、22日目に対側開胸手術を受ける。
29日目から、またはできるだけ早く、患者は開胸後吸入療法を上記のように開始し、最大12コース追加する。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
患者は 2 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
|
吸入による投与、用量漸増レベル 1 用量: 240 マイクログラム、レベル 2 用量: 1,000 マイクログラム、およびレベル 3 用量: 1,750 マイクログラム。
他の名前：
開胸術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法前のサンプルにおける FAS リガンドの状態
時間枠：プロトコル療法開始から29日後
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FAS リガンド (FASL) は、細胞傷害性 T リンパ球に発現するホモ三量体 II 型膜貫通タンパク質です。
分化クラスター 1a (CD1a) ステータスは、免疫組織化学 (IHC) カテゴリで測定されます。
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プロトコル療法開始から29日後
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化学療法前のサンプルにおける FAS の存在
時間枠：プロトコル療法開始から29日後
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FAS/APO-1 は膜貫通受容体です。
存在は、免疫組織化学 (IHC) カテゴリで測定されます。
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プロトコル療法開始から29日後
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化学療法後のサンプル中の FAS リガンド
時間枠：プロトコル療法開始から29日後
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FAS リガンドまたは FASL は、細胞傷害性 T リンパ球に発現するホモ三量体 II 型膜貫通タンパク質です。
存在は、免疫組織化学 (IHC) カテゴリで測定されます。
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プロトコル療法開始から29日後
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化学療法後のサンプルにおける FAS ステータス
時間枠：プロトコル療法開始から29日後
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FAS/APO-1 は膜貫通受容体です。
存在は、免疫組織化学 (IHC) カテゴリで測定されます。
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プロトコル療法開始から29日後
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化学療法前のサンプルの CD1a ステータス
時間枠：プロトコル療法開始から29日後
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CD1a (Cluster of Differentiation 1a) は、CD1A 遺伝子によってコードされるヒトタンパク質であり、存在は陽性によって測定されます。
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プロトコル療法開始から29日後
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化学療法後のサンプルにおける CD1a ステータス
時間枠：プロトコル療法開始から29日後
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CD1a (Cluster of Differentiation 1a) は、CD1A 遺伝子によってコードされるヒトタンパク質であり、存在は陽性によって測定されます。
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プロトコル療法開始から29日後
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化学療法前のサンプルの S100 ステータス
時間枠：プロトコル療法開始から29日後
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S-100 タンパク質は、ヘリックス-ループ-ヘリックス (「EF ハンド型」) 構造を持つ 2 つのカルシウム結合部位を特徴とする低分子量タンパク質のファミリーです。
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プロトコル療法開始から29日後
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化学療法後のサンプルの S100 ステータス
時間枠：プロトコル療法開始から29日後
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S-100 タンパク質は、ヘリックス-ループ-ヘリックス (「EF ハンド型」) 構造を持つ 2 つのカルシウム結合部位を特徴とする低分子量タンパク質のファミリーです。
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プロトコル療法開始から29日後
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化学療法前のサンプルにおけるクラステリンの状態
時間枠：プロトコル療法開始から29日後
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この遺伝子によってコードされるタンパク質は、いくつかのストレス条件下では、細胞サイトゾルにも見られます。
細胞死、腫瘍の進行、神経変性疾患など、いくつかの基本的な生物学的事象に関与していることが示唆されています。
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プロトコル療法開始から29日後
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化学療法後のサンプルにおけるクラステリンの状態
時間枠：プロトコル療法開始から29日後
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プロトコル療法開始から29日後
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：イベントへの登録時、または登録から 5 年のいずれか早い方
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EFS は、研究への登録から疾患の進行、2 番目の悪性新生物 (SMN) の発生、死亡、または最後の接触のいずれか早い方までの時間として定義されました。
疾患の進行、SMN の発生、または死亡は、分析的事象と見なされます。
他のすべての場合、患者は最後の接触で検閲されたと見なされます。
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イベントへの登録時、または登録から 5 年のいずれか早い方
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実現可能性の成功
時間枠：21日間のプロトコル療法による登録
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実現可能性成功とは、21 日間のプロトコル療法を受け、有害事象に関する共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 3 に従ってグレード III またはグレード IV の毒性を経験せず、外科的に肺の疾患がなくなったことと定義されます。
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21日間のプロトコル療法による登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Carola A. Arndt, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOST0221
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000315540 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-AOST0221 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
- NCI-2012-02543 (その他の識別子：NCI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。