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Sargramostim inalato nel trattamento di pazienti con prima recidiva polmonare (polmonare) di osteosarcoma

17 marzo 2015 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase II sul GM-CSF aerosolizzato (NSC# 613795, IND# 11042) in pazienti con prima recidiva polmonare di osteosarcoma

RAZIONALE: L'inalazione di sargramostim aerosol prima e dopo l'intervento chirurgico può interferire con la crescita delle cellule tumorali e ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso durante l'intervento chirurgico. Sargramostim può quindi uccidere qualsiasi cellula tumorale rimasta dopo l'intervento chirurgico. Questo può essere un trattamento efficace per l'osteosarcoma che si è diffuso al polmone.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del sargramostim inalato nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la prima recidiva di osteosarcoma che si è diffuso al polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare i reperti istologici di pazienti con prima recidiva polmonare di osteosarcoma sottoposti a resezione delle metastasi polmonari dopo il trattamento con 2 cicli di sargramostim aerosol (GM-CSF).
  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare se la dose massima tollerata nello studio di GM-CSF inalato in pazienti adulti con melanoma è tollerabile nei pazienti pediatrici.

Secondario

  • Determinare l'effetto della gestione chirurgica toracica specifica sull'esito nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose. I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi in base all'entità della recidiva polmonare (unilaterale o bilaterale).

  • Gruppo I (recidiva unilaterale):

    • Terapia inalatoria iniziale: i pazienti ricevono sargramostim per via inalatoria (GM-CSF) due volte al giorno nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete a settimane alterne ogni 14 giorni per un totale di 2 cicli.
    • Toracotomia: i pazienti vengono sottoposti a toracotomia il giorno 22.
    • Terapia inalatoria post-toracotomia: a partire dal giorno 29, o non appena possibile successivamente, i pazienti riprendono la terapia inalatoria come sopra per un massimo di 12 cicli aggiuntivi.

  • Gruppo II (recidiva bilaterale): i pazienti possono essere arruolati nello studio prima o dopo la prima toracotomia.

    • Prima toracotomia: i pazienti vengono sottoposti a toracotomia unilaterale.
    • Terapia inalatoria iniziale: i pazienti ricevono GM-CSF inalato, non appena possibile dopo il recupero dalla prima toracotomia, due volte al giorno nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete a settimane alterne ogni 14 giorni per un totale di 2 cicli.
    • Toracotomia controlaterale: i pazienti vengono sottoposti a toracotomia controlaterale il giorno 22.
    • Terapia inalatoria post-toracotomia: a partire dal giorno 29, o non appena possibile, i pazienti riprendono la terapia inalatoria come sopra per un massimo di 12 cicli aggiuntivi.

Il trattamento in entrambi i gruppi continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 40 pazienti verrà maturato per questo studio entro 1,6-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18107
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 39 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Osteosarcoma confermato istologicamente alla diagnosi primaria

    • Lesioni rilevate in almeno 1 polmone compatibili con malattia metastatica e accessibili con toracotomia
    • Nessuna precedente recidiva di osteosarcoma
    • Nessun altro sito di metastasi
  • Nodulo(i) polmonare(i) resecabile(i), definito(i) che è(i) rimovibile(i) senza eseguire una pneumonectomia (per es., noduli immediatamente adiacenti al bronco principale del tronco o ai principali vasi polmonari)
  • Precedente toracotomia consentita in pazienti con imaging coerente con coinvolgimento metastatico in entrambi i polmoni, a condizione che il polmone su cui è stata eseguita la toracotomia sia libero da malattia
  • Nessun versamento pleurico o noduli a base pleurica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 39 e inferiori

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 50-100% (pazienti di età superiore a 16 anni)
  • Lansky 50-100% (pazienti di età pari o inferiore a 16 anni)

Aspettativa di vita

  • Almeno 8 settimane

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Polmonare

  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Pulsossimetria almeno 94%
  • Basale Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV_1) almeno l'80% del previsto
  • Nessuna storia di asma
  • Nessuna storia di malattia reattiva delle vie aeree
  • Nessuna storia di broncospasmo

Altro

  • Disponibilità e capacità di eseguire terapie inalatorie
  • Nessuna controindicazione medica all'escissione chirurgica
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun'altra immunoterapia concomitante
  • Nessun altro agente immunomodulante concomitante

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina

  • Nessuno steroide concomitante per nessuna via

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna toracoscopia concomitante o chirurgia toracica video-assistita

Altro

  • Non più di 1 regime di trattamento precedente per l'osteosarcoma
  • Nessuna partecipazione concomitante ad un altro studio terapeutico COG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (recidiva unilaterale) - Sargramostim e toractomia
I pazienti ricevono una terapia inalatoria iniziale sargramostim per via inalatoria (GM-CSF) due volte al giorno nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete a settimane alterne ogni 14 giorni per un totale di 2 cicli. I pazienti vengono sottoposti a procedura chirurgica di toracotomia il giorno 22. A partire dal giorno 29, o non appena possibile successivamente, i pazienti iniziano la terapia inalatoria post-toracotomia per un massimo di 12 cicli aggiuntivi. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
Biologico: sargramostim
somministrato per inalazione, aumento del dosaggio Dose di livello 1: 240 microgrammi, Dose di livello 2: 1.000 microgrammi e Dose di livello 3: 1.750 microgrammi.
Altri nomi:
  • GM-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi
  • rhu GM-CSF
  • rGM-CSF
  • Leukine®
  • aerosol sargramostim
  • GM-CSF inalato
  • Prokine®
  • Interberin®
  • NSC#613795
Procedura: chirurgia convenzionale
toracotomia
Sperimentale: Gruppo 2 (recidiva bilaterale) - Sargramostim e toractomia
I pazienti possono essere arruolati nello studio prima o dopo la prima procedura di toracotomia. Per la prima toracotomia, i pazienti vengono sottoposti a procedura chirurgica toracotomia unilaterale. I pazienti ricevono una terapia inalatoria iniziale con GM-CSF inalato, non appena possibile dopo il recupero dalla prima toracotomia, due volte al giorno nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete a settimane alterne ogni 14 giorni per un totale di 2 cicli. I pazienti vengono sottoposti a procedura chirurgica di toracotomia controlaterale il giorno 22. A partire dal giorno 29, o non appena possibile, i pazienti iniziano la terapia inalatoria post-toracotomia come sopra per un massimo di 12 cicli aggiuntivi. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
Biologico: sargramostim
somministrato per inalazione, aumento del dosaggio Dose di livello 1: 240 microgrammi, Dose di livello 2: 1.000 microgrammi e Dose di livello 3: 1.750 microgrammi.
Altri nomi:
  • GM-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi
  • rhu GM-CSF
  • rGM-CSF
  • Leukine®
  • aerosol sargramostim
  • GM-CSF inalato
  • Prokine®
  • Interberin®
  • NSC#613795
Procedura: chirurgia convenzionale
toracotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del ligando FAS nel campione pre-chemioterapia
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
Il ligando FAS (FASL) è una proteina transmembrana omotrimerica di tipo II espressa sui linfociti T citotossici. Lo stato del cluster di differenziazione 1a (CD1a) viene misurato nelle categorie di immunoistochimica (IHC).
29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
Presenza di FAS nel campione pre-chemioterapia
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
FAS/APO-1 è un recettore transmembrana. La presenza è misurata nelle categorie di immunoistochimica (IHC).
29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
Ligando FAS nel campione post chemioterapia
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
Il ligando FAS o FASL è una proteina transmembrana omotrimerica di tipo II espressa sui linfociti T citotossici. La presenza è misurata nelle categorie di immunoistochimica (IHC).
29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
Stato FAS nel campione post chemioterapia
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
FAS/APO-1 è un recettore transmembrana. La presenza è misurata nelle categorie di immunoistochimica (IHC).
29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
Stato CD1a nel campione pre-chemioterapia
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
CD1a (Cluster of Differentiation 1a) è una proteina umana codificata dal gene CD1A, la presenza è misurata dalla positività.
29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
Stato CD1a nel campione post chemioterapia
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
CD1a (Cluster of Differentiation 1a) è una proteina umana codificata dal gene CD1A, la presenza è misurata dalla positività.
29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
Stato S100 nel campione pre-chemioterapia
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
Le proteine ​​S-100 sono una famiglia di proteine ​​a basso peso molecolare caratterizzate da due siti di legame del calcio che hanno conformazione elica-ansa-elica ("tipo EF-hand").
29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
Stato S100 nel campione post chemioterapia
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
Le proteine ​​S-100 sono una famiglia di proteine ​​a basso peso molecolare caratterizzate da due siti di legame del calcio che hanno conformazione elica-ansa-elica ("tipo EF-hand").
29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
Stato della clusterina nel campione pre chemioterapico
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
La proteina codificata da questo gene può essere trovata, in alcune condizioni di stress, anche nel citosol cellulare. È stato suggerito che sia coinvolto in diversi eventi biologici di base come la morte cellulare, la progressione del tumore e i disturbi neurodegenerativi.
29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
Stato della clusterina nel campione post chemioterapia
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
29 giorni dopo l'inizio della terapia del protocollo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione all'Evento o 5 anni dall'iscrizione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
EFS definito come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla progressione della malattia, all'insorgenza di una seconda neoplasia maligna (SMN), alla morte o all'ultimo contatto, a seconda dell'evento che si verifica per primo. La progressione della malattia, l'insorgenza di un SMN o la morte saranno considerati anche analitici. In tutti gli altri casi, il paziente sarà considerato censurato all'ultimo contatto.
Tempo di iscrizione all'Evento o 5 anni dall'iscrizione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Fattibilità Successo
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 21 giorni di terapia protocollare
Successo di fattibilità definito come ricevuto 21 giorni di terapia protocollare, non ha manifestato tossicità di grado III o IV secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3 e reso chirurgicamente privo di malattia nei polmoni.
Iscrizione attraverso 21 giorni di terapia protocollare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carola A. Arndt, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOST0221
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000315540 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-AOST0221 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02543 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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