Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad Sargramostim vid behandling av patienter med första pulmonell (lung) återfall av osteosarkom

17 mars 2015 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En fas II-studie av aerosoliserat GM-CSF (NSC# 613795, IND# 11042) hos patienter med första pulmonellt återfall av osteosarkom

MOTIVERING: Inandning av aerosoliserat sargramostim före och efter operation kan störa tillväxten av tumörceller och krympa tumören så att den kan tas bort under operationen. Sargramostim kan sedan döda eventuella kvarvarande tumörceller efter operationen. Detta kan vara en effektiv behandling för osteosarkom som har spridit sig till lungan.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl inhalerad sargramostim fungerar vid behandling av patienter som genomgår operation för det första återkommande osteosarkom som har spridit sig till lungan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bedöm de histologiska fynden från patienter med första pulmonellt återfall av osteosarkom som genomgår resektion av lungmetastaser efter behandling med 2 kurer aerosoliserat sargramostim (GM-CSF).
  • Bestäm den händelsefria överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm om den maximalt tolererade dosen i försöket med inhalerad GM-CSF hos vuxna patienter med melanom är tolerabel hos pediatriska patienter.

Sekundär

  • Bestäm effekten av specifik thoraxkirurgisk behandling på resultatet hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie. Patienterna tilldelas 1 av 2 grupper beroende på omfattningen av pulmonellt återfall (ensidigt eller bilateralt).

  • Grupp I (ensidigt återkommande):

    • Initial inhalationsterapi: Patienterna får inhalerad sargramostim (GM-CSF) två gånger dagligen dag 1-7. Behandlingen upprepas varannan vecka var 14:e dag för totalt 2 kurer.
    • Torakotomi: Patienter genomgår torakotomi dag 22.
    • Inhalationsbehandling efter torakotomi: Med början på dag 29, eller så snart som möjligt därefter, återupptar patienter inhalationsbehandlingen enligt ovan för upp till 12 ytterligare kurer.

  • Grupp II (bilateralt återfall): Patienter kan inkluderas i studien antingen före eller efter den första torakotomi.

    • Första torakotomi: Patienter genomgår ensidig torakotomi.
    • Initial inhalationsbehandling: Patienterna får inhalerad GM-CSF, så snart som möjligt efter återhämtning från första torakotomi, två gånger dagligen dag 1-7. Behandlingen upprepas varannan vecka var 14:e dag för totalt 2 kurer.
    • Kontralateral torakotomi: Patienter genomgår kontralateral torakotomi dag 22.
    • Inhalationsbehandling efter torakotomi: Från och med dag 29, eller så snart som möjligt, återupptar patienterna inhalationsterapi enligt ovan för upp till 12 ytterligare kurer.

Behandlingen i båda grupperna fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs varannan månad under 1 år, var fjärde månad i 1 år, var sjätte månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1,6-2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18107
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 39 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat osteosarkom vid primär diagnos

    • Lesioner detekterade i minst 1 lunga som överensstämmer med metastaserande sjukdom och kan nås med torakotomi
    • Inget tidigare återfall av osteosarkom
    • Inga andra metastaser
  • Resekterbara lungknölar, definierade som knölar som kan tas bort utan att utföra en pneumonektomi (t.ex. knölar omedelbart intill huvudstammens bronkus eller huvudlungkärlen)
  • Tidigare torakotomi tillåten hos patienter med bildbehandling som överensstämmer med metastaserande inblandning i båda lungorna förutsatt att lungan på vilken torakotomi utfördes är sjukdomsfri
  • Inga pleurautgjutning eller pleurabaserade knölar

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 39 och under

Prestationsstatus

  • Karnofsky 50-100 % (patienter över 16 år)
  • Lansky 50-100 % (patienter 16 år och yngre)

Förväntad livslängd

  • Minst 8 veckor

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Lung

  • Inga tecken på dyspné i vila
  • Ingen träningsintolerans
  • Pulsoximetri minst 94 %
  • Baseline Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV_1) minst 80 % av förväntad
  • Ingen historia av astma
  • Ingen historia av reaktiv luftvägssjukdom
  • Ingen historia av bronkospasm

Övrig

  • Vill och kan utföra inhalationsterapi
  • Ingen medicinsk kontraindikation för kirurgisk excision
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen annan samtidig immunterapi
  • Inga andra samtidiga immunmodulerande medel

Kemoterapi

  • Ingen samtidig kemoterapi mot cancer

Endokrin terapi

  • Inga samtidiga steroider på något sätt

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig thorakoskopi eller videoassisterad thoraxkirurgi

Övrig

  • Inte mer än 1 tidigare behandlingsregim för osteosarkom
  • Inget samtidigt deltagande i en annan COG-terapeutisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (ensidigt återfall) - Sargramostim och thoraktomi
Patienterna får initial inhalationsterapi inhalerad sargramostim (GM-CSF) två gånger dagligen dag 1-7. Behandlingen upprepas varannan vecka var 14:e dag för totalt 2 kurer. Patienterna genomgår kirurgisk torakotomi på dag 22. Med början på dag 29, eller så snart som möjligt därefter, påbörjar patienter inhalationsbehandling efter torakotomi i upp till 12 ytterligare kurer. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs varannan månad under 1 år, var fjärde månad i 1 år, var sjätte månad i 3 år och därefter årligen.
Biologisk: sargramostim
ges genom inhalation, dosökning Nivå 1 Dos: 240 mikrogram, Nivå 2 Dos: 1 000 mikrogram och Nivå 3 Dos: 1 750 mikrogram.
Andra namn:
  • GM-CSF
  • Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor
  • rhu GM-CSF
  • rGM-CSF
  • Leukine®
  • aerosol sargramostim
  • inhalerad GM-CSF
  • Prokine®
  • Interberin®
  • NSC#613795
Procedur: konventionell kirurgi
torakotomi
Experimentell: Grupp 2 (bilateralt recidiv) - Sargramostim och thoraktomi
Patienter kan inkluderas i studien antingen före eller efter det första torakotomiingreppet. För den första torakotomi genomgår patienter kirurgiskt ingrepp unilateral torakotomi. Patienterna får initial inhalationsterapi inhalerad GM-CSF, så snart som möjligt efter återhämtning från första torakotomi, två gånger dagligen dag 1-7. Behandlingen upprepas varannan vecka var 14:e dag för totalt 2 kurer. Patienter genomgår kirurgisk ingrepp kontralateral torakotomi dag 22. Med början på dag 29, eller så snart som möjligt, påbörjar patienter inhalationsbehandling efter torakotomi enligt ovan i upp till 12 ytterligare kurer. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs varannan månad under 1 år, var fjärde månad i 1 år, var sjätte månad i 3 år och därefter årligen.
Biologisk: sargramostim
ges genom inhalation, dosökning Nivå 1 Dos: 240 mikrogram, Nivå 2 Dos: 1 000 mikrogram och Nivå 3 Dos: 1 750 mikrogram.
Andra namn:
  • GM-CSF
  • Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor
  • rhu GM-CSF
  • rGM-CSF
  • Leukine®
  • aerosol sargramostim
  • inhalerad GM-CSF
  • Prokine®
  • Interberin®
  • NSC#613795
Procedur: konventionell kirurgi
torakotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Status för FAS-ligand i prov före kemoterapi
Tidsram: 29 dagar efter start av protokollbehandling
FAS-ligand (FASL) är ett homotrimert typ II transmembranprotein uttryckt på cytotoxiska T-lymfocyter. Statusen för Cluster of Differentiation 1a (CD1a) mäts i kategorier för immunhistokemi (IHC).
29 dagar efter start av protokollbehandling
Förekomst av FAS i prov före kemoterapi
Tidsram: 29 dagar efter start av protokollbehandling
FAS/APO-1 är en transmembranreceptor. Förekomsten mäts i immunhistokemi (IHC) kategorier.
29 dagar efter start av protokollbehandling
FAS-ligand i prov efter kemoterapi
Tidsram: 29 dagar efter start av protokollbehandling
FAS-ligand eller FASL är ett homotrimert typ II transmembranprotein uttryckt på cytotoxiska T-lymfocyter. Förekomsten mäts i immunhistokemi (IHC) kategorier.
29 dagar efter start av protokollbehandling
FAS-status i prov efter kemoterapi
Tidsram: 29 dagar efter start av protokollbehandling
FAS/APO-1 är en transmembranreceptor. Förekomsten mäts i immunhistokemi (IHC) kategorier.
29 dagar efter start av protokollbehandling
CD1a-status i prov före kemoterapi
Tidsram: 29 dagar efter start av protokollbehandling
CD1a (Cluster of Differentiation 1a) är ett humant protein som kodas av CD1A-genen, närvaro mäts med positivitet.
29 dagar efter start av protokollbehandling
CD1a-status i prov efter kemoterapi
Tidsram: 29 dagar efter start av protokollbehandling
CD1a (Cluster of Differentiation 1a) är ett humant protein som kodas av CD1A-genen, närvaro mäts med positivitet.
29 dagar efter start av protokollbehandling
S100 Status i prov före kemoterapi
Tidsram: 29 dagar efter start av protokollbehandling
S-100-proteinerna är en familj av proteiner med låg molekylvikt som kännetecknas av två kalciumbindningsställen som har helix-loop-helix ("EF-hand-typ") konformation.
29 dagar efter start av protokollbehandling
S100 Status i prov efter kemoterapi
Tidsram: 29 dagar efter start av protokollbehandling
S-100-proteinerna är en familj av proteiner med låg molekylvikt som kännetecknas av två kalciumbindningsställen som har helix-loop-helix ("EF-hand-typ") konformation.
29 dagar efter start av protokollbehandling
Klusterinstatus i prov före kemoterapi
Tidsram: 29 dagar efter start av protokollbehandling
Proteinet som kodas av denna gen kan under vissa stressförhållanden även hittas i cellens cytosol. Det har föreslagits vara involverat i flera grundläggande biologiska händelser såsom celldöd, tumörprogression och neurodegenerativa störningar.
29 dagar efter start av protokollbehandling
Klusterinstatus i prov efter kemoterapi
Tidsram: 29 dagar efter start av protokollbehandling
29 dagar efter start av protokollbehandling
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Tidpunkt för anmälan till Event eller 5 år från anmälan, beroende på vilket som inträffar först
EFS definieras som tiden från inskrivning i studien tills sjukdomsprogression, förekomst av en andra malign neoplasm (SMN), död eller sista kontakt, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression, förekomst av ett SMN eller dödsfall kommer att betraktas som en analytisk till och med. I alla andra fall kommer patienten att anses censurerad vid sista kontakten.
Tidpunkt för anmälan till Event eller 5 år från anmälan, beroende på vilket som inträffar först
Genomförbarhet Framgång
Tidsram: Inskrivning genom 21 dagars protokollbehandling
Genomförbarhetsframgång definierad som mottagen 21 dagars protokollbehandling, upplevde inte grad III eller grad IV toxicitet enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3 och gjordes kirurgiskt fri från sjukdom i lungorna.
Inskrivning genom 21 dagars protokollbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Carola A. Arndt, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOST0221
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000315540 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)
  • COG-AOST0221 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02543 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sargramostim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera