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Inhaliertes Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit erstem pulmonalem (Lungen-)Rezidiv eines Osteosarkoms

17. März 2015 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit aerosolisiertem GM-CSF (NSC-Nr. 613795, IND-Nr. 11042) bei Patienten mit erstem Lungenrezidiv eines Osteosarkoms

BEGRÜNDUNG: Das Inhalieren von Sargramostim in Aerosolform vor und nach der Operation kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und den Tumor schrumpfen lassen, sodass er während der Operation entfernt werden kann. Sargramostim kann dann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten. Dies kann eine wirksame Behandlung für Osteosarkom sein, das sich auf die Lunge ausgebreitet hat.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut inhaliertes Sargramostim bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen des ersten erneuten Auftretens eines Osteosarkoms unterziehen, das sich auf die Lunge ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die histologischen Befunde von Patienten mit erstem Lungenrezidiv eines Osteosarkoms, die sich einer Resektion von Lungenmetastasen nach der Behandlung mit 2 Zyklen von aerosolisiertem Sargramostim (GM-CSF) unterziehen.
  • Bestimmen Sie das ereignisfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie, ob die maximal tolerierte Dosis in der Studie mit inhaliertem GM-CSF bei erwachsenen Patienten mit Melanom bei pädiatrischen Patienten tolerierbar ist.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Wirkung einer spezifischen thorakalchirurgischen Behandlung auf das Ergebnis bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden je nach Ausmaß des Lungenrezidivs (unilateral oder bilateral) einer von 2 Gruppen zugeordnet.

  • Gruppe I (einseitiges Rezidiv):

    • Anfängliche Inhalationstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 zweimal täglich inhalatives Sargramostim (GM-CSF). Die Behandlung wird jede zweite Woche alle 14 Tage für insgesamt 2 Kurse wiederholt.
    • Thorakotomie: Die Patienten werden am 22. Tag einer Thorakotomie unterzogen.
    • Post-Thorakotomie-Inhalationstherapie: Beginnend am 29. Tag oder so bald wie möglich danach nehmen die Patienten die Inhalationstherapie wie oben für bis zu 12 weitere Zyklen wieder auf.

  • Gruppe II (bilaterales Rezidiv): Die Patienten können entweder vor oder nach der ersten Thorakotomie in die Studie aufgenommen werden.

    • Erste Thorakotomie: Die Patienten werden einer einseitigen Thorakotomie unterzogen.
    • Anfängliche Inhalationstherapie: Die Patienten erhalten inhalierten GM-CSF so schnell wie möglich nach der Genesung von der ersten Thorakotomie zweimal täglich an den Tagen 1–7. Die Behandlung wird jede zweite Woche alle 14 Tage für insgesamt 2 Kurse wiederholt.
    • Kontralaterale Thorakotomie: Die Patienten werden an Tag 22 einer kontralateralen Thorakotomie unterzogen.
    • Post-Thorakotomie-Inhalationstherapie: Beginnend am 29. Tag oder so schnell wie möglich nehmen die Patienten die Inhalationstherapie wie oben für bis zu 12 weitere Zyklen wieder auf.

Die Behandlung in beiden Gruppen wird fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1,6 bis 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18107
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 39 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Osteosarkom bei Erstdiagnose

    • In mindestens 1 Lunge festgestellte Läsionen, die mit einer metastasierten Erkrankung übereinstimmen und mit einer Thorakotomie zugänglich sind
    • Kein vorheriges Wiederauftreten eines Osteosarkoms
    • Keine anderen Stellen von Metastasen
  • Resektable(r) Lungenknoten, definiert als Knoten, die ohne Durchführung einer Pneumonektomie entfernt werden können (z. B. Knoten unmittelbar neben dem Hauptstammbronchus oder den Hauptpulmonalgefäßen)
  • Eine vorherige Thorakotomie ist bei Patienten mit Bildgebung zulässig, die mit einer metastasierten Beteiligung in beiden Lungen übereinstimmen, vorausgesetzt, die Lunge, an der die Thorakotomie durchgeführt wurde, ist krankheitsfrei
  • Kein Pleuraerguss oder pleurale Knötchen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 39 und darunter

Performanz Status

  • Karnofsky 50-100 % (Patienten über 16 Jahre)
  • Lansky 50-100 % (Patienten unter 16 Jahren)

Lebenserwartung

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Lungen

  • Kein Hinweis auf Dyspnoe in Ruhe
  • Keine Sportunverträglichkeit
  • Pulsoximetrie mindestens 94 %
  • Baseline Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV_1) mindestens 80 % des vorhergesagten
  • Keine Vorgeschichte von Asthma
  • Keine Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung
  • Keine Geschichte von Bronchospasmus

Andere

  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Durchführung einer Inhalationstherapie
  • Keine medizinische Kontraindikation zur chirurgischen Exzision
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel

Chemotherapie

  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige Steroide auf keinen Fall

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Thorakoskopie oder videoassistierte Thoraxchirurgie

Andere

  • Nicht mehr als 1 vorheriges Behandlungsschema für Osteosarkom
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen COG-Therapiestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (einseitiges Rezidiv) – Sargramostim und Thoraktomie
Die Patienten erhalten eine initiale Inhalationstherapie mit inhaliertem Sargramostim (GM-CSF) zweimal täglich an den Tagen 1-7. Die Behandlung wird jede zweite Woche alle 14 Tage für insgesamt 2 Kurse wiederholt. Die Patienten werden am 22. Tag einer chirurgischen Thorakotomie unterzogen. Ab Tag 29 oder so bald wie möglich danach beginnen die Patienten mit der Inhalationstherapie nach der Thorakotomie für bis zu 12 zusätzliche Zyklen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
Biologisch: sargramostim
Verabreichung durch Inhalation, Dosiseskalation Stufe 1 Dosis: 240 Mikrogramm, Stufe 2 Dosis: 1.000 Mikrogramm und Stufe 3 Dosis: 1.750 Mikrogramm.
Andere Namen:
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rhu GM-CSF
  • rGM-CSF
  • Leukine®
  • Aerosol Sargramostim
  • inhaliertes GM-CSF
  • Prokine®
  • Interberin®
  • NSC#613795
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Thorakotomie
Experimental: Gruppe 2 (bilaterales Rezidiv) – Sargramostim und Thoraktomie
Patienten können entweder vor oder nach dem ersten Thorakotomieverfahren in die Studie aufgenommen werden. Bei der ersten Thorakotomie unterziehen sich die Patienten einer einseitigen Thorakotomie. Die Patienten erhalten eine anfängliche Inhalationstherapie mit inhaliertem GM-CSF, sobald wie möglich nach der Genesung von der ersten Thorakotomie, zweimal täglich an den Tagen 1–7. Die Behandlung wird jede zweite Woche alle 14 Tage für insgesamt 2 Kurse wiederholt. Die Patienten unterziehen sich am 22. Tag einem chirurgischen Eingriff einer kontralateralen Thorakotomie. Ab Tag 29 oder so bald wie möglich beginnen die Patienten mit der Inhalationstherapie nach der Thorakotomie wie oben für bis zu 12 zusätzliche Zyklen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
Biologisch: sargramostim
Verabreichung durch Inhalation, Dosiseskalation Stufe 1 Dosis: 240 Mikrogramm, Stufe 2 Dosis: 1.000 Mikrogramm und Stufe 3 Dosis: 1.750 Mikrogramm.
Andere Namen:
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rhu GM-CSF
  • rGM-CSF
  • Leukine®
  • Aerosol Sargramostim
  • inhaliertes GM-CSF
  • Prokine®
  • Interberin®
  • NSC#613795
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Thorakotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status des FAS-Liganden in der Probe vor der Chemotherapie
Zeitfenster: 29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
Der FAS-Ligand (FASL) ist ein homotrimeres Typ-II-Transmembranprotein, das auf zytotoxischen T-Lymphozyten exprimiert wird. Der Cluster of Differentiation 1a (CD1a)-Status wird in Kategorien der Immunhistochemie (IHC) gemessen.
29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
Vorhandensein von FAS in einer Probe vor der Chemotherapie
Zeitfenster: 29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
FAS/APO-1 ist ein Transmembranrezeptor. Das Vorhandensein wird in Kategorien der Immunhistochemie (IHC) gemessen.
29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
FAS-Ligand in Post-Chemotherapie-Probe
Zeitfenster: 29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
FAS-Ligand oder FASL ist ein homotrimeres Transmembranprotein vom Typ II, das auf zytotoxischen T-Lymphozyten exprimiert wird. Das Vorhandensein wird in Kategorien der Immunhistochemie (IHC) gemessen.
29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
FAS-Status in Post-Chemotherapie-Probe
Zeitfenster: 29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
FAS/APO-1 ist ein Transmembranrezeptor. Das Vorhandensein wird in Kategorien der Immunhistochemie (IHC) gemessen.
29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
CD1a-Status in der Probe vor der Chemotherapie
Zeitfenster: 29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
CD1a (Cluster of Differentiation 1a) ist ein menschliches Protein, das vom CD1A-Gen kodiert wird, das Vorhandensein wird durch Positivität gemessen.
29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
CD1a-Status in der Post-Chemotherapie-Probe
Zeitfenster: 29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
CD1a (Cluster of Differentiation 1a) ist ein menschliches Protein, das vom CD1A-Gen kodiert wird, das Vorhandensein wird durch Positivität gemessen.
29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
S100-Status in der Probe vor der Chemotherapie
Zeitfenster: 29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
Die S-100-Proteine ​​sind eine Familie von Proteinen mit niedrigem Molekulargewicht, die durch zwei Calciumbindungsstellen gekennzeichnet sind, die eine Helix-Loop-Helix-Konformation ("EF-Hand-Typ") aufweisen.
29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
S100-Status in Post-Chemotherapie-Probe
Zeitfenster: 29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
Die S-100-Proteine ​​sind eine Familie von Proteinen mit niedrigem Molekulargewicht, die durch zwei Calciumbindungsstellen gekennzeichnet sind, die eine Helix-Loop-Helix-Konformation ("EF-Hand-Typ") aufweisen.
29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
Clusterin-Status in der Probe vor der Chemotherapie
Zeitfenster: 29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
Das von diesem Gen codierte Protein kann unter bestimmten Stressbedingungen auch im Zellcytosol gefunden werden. Es wurde vermutet, dass es an mehreren grundlegenden biologischen Ereignissen wie Zelltod, Tumorprogression und neurodegenerativen Erkrankungen beteiligt ist.
29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
Clusterin-Status in Post-Chemotherapie-Probe
Zeitfenster: 29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
29 Tage nach Beginn der Protokolltherapie
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Anmeldung zur Veranstaltung oder 5 Jahre nach Anmeldung, je nachdem, was zuerst eintritt
EFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Auftreten einer zweiten bösartigen Neubildung (SMN), dem Tod oder dem letzten Kontakt, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten der Krankheit, das Auftreten einer SMN oder der Tod werden als analytische sogar angesehen. In allen anderen Fällen gilt der Patient beim letzten Kontakt als zensiert.
Zeitpunkt der Anmeldung zur Veranstaltung oder 5 Jahre nach Anmeldung, je nachdem, was zuerst eintritt
Machbarkeit Erfolg
Zeitfenster: Einschreibung durch 21 Tage Protokolltherapie
Durchführbarkeitserfolg definiert als 21 Tage Protokolltherapie erhalten, keine Grad-III- oder Grad-IV-Toxizität gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3 erfahren und chirurgisch frei von Krankheit in der Lunge gemacht.
Einschreibung durch 21 Tage Protokolltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Carola A. Arndt, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOST0221
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000315540 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-AOST0221 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02543 (Andere Kennung: NCI)

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