Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret Sargramostim til behandling af patienter med første pulmonal (lunge) tilbagefald af osteosarkom

17. marts 2015 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase II-studie af aerosoliseret GM-CSF (NSC# 613795, IND# 11042) hos patienter med første pulmonal tilbagefald af osteosarkom

RATIONALE: Indånding af aerosoliseret sargramostim før og efter operationen kan forstyrre væksten af ​​tumorceller og krympe tumoren, så den kan fjernes under operationen. Sargramostim kan derefter dræbe eventuelle resterende tumorceller efter operationen. Dette kan være en effektiv behandling for osteosarkom, der har spredt sig til lungen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt inhaleret sargramostim virker ved behandling af patienter, der skal opereres for det første tilbagefald af osteosarkom, der har spredt sig til lungen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder de histologiske fund fra patienter med første pulmonal recidiv af osteosarkom, som gennemgår resektion af lungemetastaser efter behandling med 2 kure aerosoliseret sargramostim (GM-CSF).
  • Bestem den hændelsesfrie overlevelse for patienter, der behandles med dette lægemiddel.
  • Bestem, om den maksimalt tolererede dosis i forsøget med inhaleret GM-CSF hos voksne patienter med melanom er tolerabel hos pædiatriske patienter.

Sekundær

  • Bestem effekten af ​​specifik thoraxkirurgisk behandling på resultatet hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosiseskaleringsstudie. Patienterne tildeles 1 ud af 2 grupper afhængigt af omfanget af pulmonal recidiv (ensidig eller bilateral).

  • Gruppe I (ensidig gentagelse):

    • Indledende inhalationsterapi: Patienterne får inhaleret sargramostim (GM-CSF) to gange dagligt på dag 1-7. Behandlingen gentages hver anden uge hver 14. dag i i alt 2 forløb.
    • Thorakotomi: Patienter gennemgår torakotomi på dag 22.
    • Post-thorakotomi inhalationsterapi: Begyndende på dag 29, eller så hurtigt som muligt derefter, genoptager patienter inhalationsterapi som ovenfor i op til 12 yderligere forløb.

  • Gruppe II (bilateralt recidiv): Patienter kan tilmeldes undersøgelse enten før eller efter den første torakotomi.

    • Første thorakotomi: Patienter gennemgår unilateral thorakotomi.
    • Indledende inhalationsbehandling: Patienter modtager inhaleret GM-CSF, så hurtigt som muligt efter bedring efter første torakotomi, to gange dagligt på dag 1-7. Behandlingen gentages hver anden uge hver 14. dag i i alt 2 forløb.
    • Kontralateral torakotomi: Patienter gennemgår kontralateral torakotomi på dag 22.
    • Post-thorakotomi inhalationsterapi: Begyndende på dag 29, eller så hurtigt som muligt, genoptager patienter inhalationsterapi som ovenfor i op til 12 yderligere forløb.

Behandling i begge grupper fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,6-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18107
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 39 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet osteosarkom ved primær diagnose

    • Læsioner detekteret i mindst 1 lunge, der er i overensstemmelse med metastatisk sygdom og tilgængelige med torakotomi
    • Ingen tidligere tilbagefald af osteosarkom
    • Ingen andre steder med metastaser
  • Resekterbare lungeknuder, defineret som knuder, der kan fjernes uden at udføre en pneumonektomi (f.eks. knuder umiddelbart ved siden af ​​hovedstammens bronchus eller hovedpulmonale kar)
  • Tidligere torakotomi tilladt hos patienter med billeddiagnostik i overensstemmelse med metastatisk involvering i begge lunger, forudsat at den lunge, hvorpå torakotomien blev udført, er sygdomsfri
  • Ingen pleural effusion eller pleurabaserede knuder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 39 og derunder

Præstationsstatus

  • Karnofsky 50-100% (patienter over 16 år)
  • Lansky 50-100% (patienter 16 år og under)

Forventede levealder

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Pulmonal

  • Ingen tegn på dyspnø i hvile
  • Ingen træningsintolerance
  • Pulsoximetri mindst 94 %
  • Baseline Forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV_1) mindst 80 % af forventet
  • Ingen historie med astma
  • Ingen historie med reaktiv luftvejssygdom
  • Ingen historie med bronkospasme

Andet

  • Villig og i stand til at udføre inhalationsterapi
  • Ingen medicinsk kontraindikation til kirurgisk excision
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen anden samtidig immunterapi
  • Ingen andre samtidige immunmodulerende midler

Kemoterapi

  • Ingen samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige steroider på nogen måde

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig thorakoskopi eller videoassisteret thoraxkirurgi

Andet

  • Ikke mere end 1 tidligere behandlingsregime for osteosarkom
  • Ingen samtidig deltagelse i en anden COG-terapeutisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (ensidigt recidiv) - Sargramostim og thoraktomi
Patienter modtager initial inhalationsterapi inhaleret sargramostim (GM-CSF) to gange dagligt på dag 1-7. Behandlingen gentages hver anden uge hver 14. dag i i alt 2 forløb. Patienter gennemgår kirurgisk torakotomi på dag 22. Begyndende på dag 29, eller så hurtigt som muligt derefter, begynder patienterne post-thorakotomi inhalationsterapi i op til 12 yderligere forløb. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 2. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
Biologisk: sargramostim
givet ved inhalation, dosiseskalering Niveau 1 Dosis: 240 mikrogram, Niveau 2 Dosis: 1.000 mikrogram og Niveau 3 Dosis: 1.750 mikrogram.
Andre navne:
  • GM-CSF
  • Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor
  • rhu GM-CSF
  • rGM-CSF
  • Leukine®
  • aerosol sargramostim
  • inhaleret GM-CSF
  • Prokine®
  • Interberin®
  • NSC#613795
Procedure: konventionel kirurgi
torakotomi
Eksperimentel: Gruppe 2 (bilateralt recidiv) - Sargramostim og thoraktomi
Patienter kan tilmeldes undersøgelse enten før eller efter den første torakotomiprocedure. Til den første thorakotomi gennemgår patienter kirurgisk procedure ensidig thorakotomi. Patienter modtager indledende inhalationsterapi inhaleret GM-CSF, så hurtigt som muligt efter genopretning fra første torakotomi, to gange dagligt på dag 1-7. Behandlingen gentages hver anden uge hver 14. dag i i alt 2 forløb. Patienter gennemgår kirurgisk procedure kontralateral torakotomi på dag 22. Begyndende på dag 29, eller så hurtigt som muligt, begynder patienterne post-thorakotomi inhalationsterapi som ovenfor i op til 12 yderligere forløb. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 2. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
Biologisk: sargramostim
givet ved inhalation, dosiseskalering Niveau 1 Dosis: 240 mikrogram, Niveau 2 Dosis: 1.000 mikrogram og Niveau 3 Dosis: 1.750 mikrogram.
Andre navne:
  • GM-CSF
  • Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor
  • rhu GM-CSF
  • rGM-CSF
  • Leukine®
  • aerosol sargramostim
  • inhaleret GM-CSF
  • Prokine®
  • Interberin®
  • NSC#613795
Procedure: konventionel kirurgi
torakotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for FAS-ligand i præ-kemoterapiprøve
Tidsramme: 29 dage efter start af protokolbehandling
FAS-ligand (FASL) er et homotrimert type II transmembranprotein udtrykt på cytotoksiske T-lymfocytter. Cluster of Differentiation 1a (CD1a) status måles i immunhistokemi (IHC) kategorier.
29 dage efter start af protokolbehandling
Tilstedeværelse af FAS i prøven før kemoterapi
Tidsramme: 29 dage efter start af protokolbehandling
FAS/APO-1 er en transmembranreceptor. Tilstedeværelsen måles i immunhistokemi (IHC) kategorier.
29 dage efter start af protokolbehandling
FAS-ligand i prøve efter kemoterapi
Tidsramme: 29 dage efter start af protokolbehandling
FAS-ligand eller FASL er et homotrimert type II transmembranprotein udtrykt på cytotoksiske T-lymfocytter. Tilstedeværelsen måles i immunhistokemi (IHC) kategorier.
29 dage efter start af protokolbehandling
FAS-status i prøve efter kemoterapi
Tidsramme: 29 dage efter start af protokolbehandling
FAS/APO-1 er en transmembranreceptor. Tilstedeværelsen måles i immunhistokemi (IHC) kategorier.
29 dage efter start af protokolbehandling
CD1a-status i prøve før kemoterapi
Tidsramme: 29 dage efter start af protokolbehandling
CD1a (Cluster of Differentiation 1a) er et humant protein kodet af CD1A-genet, tilstedeværelse måles ved positivitet.
29 dage efter start af protokolbehandling
CD1a-status i prøve efter kemoterapi
Tidsramme: 29 dage efter start af protokolbehandling
CD1a (Cluster of Differentiation 1a) er et humant protein kodet af CD1A-genet, tilstedeværelse måles ved positivitet.
29 dage efter start af protokolbehandling
S100 Status i prøve før kemoterapi
Tidsramme: 29 dage efter start af protokolbehandling
S-100-proteinerne er en familie af lavmolekylære proteiner karakteriseret ved to calciumbindingssteder, der har helix-loop-helix ("EF-hand type") konformation.
29 dage efter start af protokolbehandling
S100 Status i prøve efter kemoterapi
Tidsramme: 29 dage efter start af protokolbehandling
S-100-proteinerne er en familie af lavmolekylære proteiner karakteriseret ved to calciumbindingssteder, der har helix-loop-helix ("EF-hand type") konformation.
29 dage efter start af protokolbehandling
Clusterin Status i præ-kemoterapiprøve
Tidsramme: 29 dage efter start af protokolbehandling
Proteinet kodet af dette gen kan under visse stressforhold også findes i cellens cytosol. Det er blevet foreslået at være involveret i flere grundlæggende biologiske begivenheder såsom celledød, tumorprogression og neurodegenerative lidelser.
29 dage efter start af protokolbehandling
Klyngestatus i prøve efter kemoterapi
Tidsramme: 29 dage efter start af protokolbehandling
29 dage efter start af protokolbehandling
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding til arrangement eller 5 år fra tilmelding, alt efter hvad der indtræffer først
EFS defineret som tiden fra optagelse i undersøgelsen indtil sygdomsprogression, forekomst af en anden malign neoplasma (SMN), død eller sidste kontakt, alt efter hvad der kommer først. Sygdomsprogression, forekomst af et SMN eller død vil blive betragtet som en analytisk endda. I alle andre tilfælde vil patienten blive betragtet som censureret ved sidste kontakt.
Tidspunkt for tilmelding til arrangement eller 5 år fra tilmelding, alt efter hvad der indtræffer først
Gennemførlighedssucces
Tidsramme: Tilmelding gennem 21 dages protokolterapi
Gennemførlighedssucces defineret som modtaget 21 dages protokolbehandling, oplevede ikke grad III eller grad IV toksicitet i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3 og gjort kirurgisk fri for sygdom i lungerne.
Tilmelding gennem 21 dages protokolterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Carola A. Arndt, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Skøn)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOST0221
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000315540 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AOST0221 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02543 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner