Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační sargramostim při léčbě pacientů s první plicní (plicní) recidivou osteosarkomu

17. března 2015 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie fáze II aerosolizovaného GM-CSF (NSC# 613795, IND# 11042) u pacientů s první plicní recidivou osteosarkomu

ZDŮVODNĚNÍ: Inhalace aerosolizovaného sargramostimu před a po operaci může narušit růst nádorových buněk a zmenšit nádor tak, aby mohl být během operace odstraněn. Sargramostim pak může zabít jakékoli nádorové buňky zbývající po operaci. To může být účinná léčba osteosarkomu, který se rozšířil do plic.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí inhalační sargramostim při léčbě pacientů, kteří podstupují operaci pro první recidivu osteosarkomu, který se rozšířil do plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posuďte histologické nálezy u pacientů s první plicní recidivou osteosarkomu, kteří podstoupili resekci plicních metastáz po léčbě 2 cykly aerosolizovaného sargramostimu (GM-CSF).
  • Určete přežití bez události u pacientů léčených tímto lékem.
  • Zjistěte, zda je maximální tolerovaná dávka ve studii s inhalačním GM-CSF u dospělých pacientů s melanomem tolerována u pediatrických pacientů.

Sekundární

  • Určete účinek specifického hrudního chirurgického řešení na výsledek u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie eskalace dávek. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin podle rozsahu plicní recidivy (jednostranné nebo oboustranné).

  • Skupina I (jednostranná recidiva):

    • Počáteční inhalační terapie: Pacienti dostávají inhalační sargramostim (GM-CSF) dvakrát denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každý druhý týden každých 14 dní, celkem 2 cykly.
    • Thorakotomie: Pacienti podstoupí torakotomii 22. den.
    • Inhalační terapie po torakotomii: Počínaje 29. dnem nebo co nejdříve poté pacienti obnoví inhalační terapii, jak je uvedeno výše, až na 12 dalších cyklů.

  • Skupina II (bilaterální recidiva): Pacienti mohou být zařazeni do studie buď před nebo po první torakotomii.

    • První torakotomie: Pacienti podstupují jednostrannou torakotomii.
    • Počáteční inhalační terapie: Pacienti dostávají inhalační GM-CSF co nejdříve po zotavení z první torakotomie, dvakrát denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každý druhý týden každých 14 dní, celkem 2 cykly.
    • Kontralaterální torakotomie: Pacienti podstoupí kontralaterální torakotomii 22. den.
    • Inhalační terapie po torakotomii: Počínaje 29. dnem nebo co nejdříve, pacienti obnoví inhalační terapii, jak je uvedeno výše, až na 12 dalších cyklů.

Léčba v obou skupinách pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1,6–2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18107
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 39 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený osteosarkom při primární diagnóze

    • Zjištěné léze alespoň v 1 plíci, které jsou konzistentní s metastatickým onemocněním a jsou přístupné thorakotomií
    • Bez předchozí recidivy osteosarkomu
    • Žádná další místa metastáz
  • Resekabilní plicní uzel (uzliny), definovaný jako uzel (uzliny), které lze odstranit bez provedení pneumonektomie (např. uzliny bezprostředně sousedící s hlavním kmenovým bronchem nebo hlavními plicními cévami)
  • Předchozí torakotomie povolena u pacientů se zobrazením konzistentním s metastatickým postižením obou plic za předpokladu, že plíce, na které byla torakotomie provedena, je bez onemocnění
  • Žádný pleurální výpotek nebo pleurální uzliny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 39 a méně

Stav výkonu

  • Karnofsky 50-100 % (pacienti starší 16 let)
  • Lansky 50–100 % (pacienti do 16 let)

Délka života

  • Minimálně 8 týdnů

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Plicní

  • Žádné známky dušnosti v klidu
  • Žádná nesnášenlivost cvičení
  • Pulzní oxymetrie alespoň 94 %
  • Výchozí hodnota Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV_1) alespoň 80 % předpokládané hodnoty
  • Bez anamnézy astmatu
  • Žádná anamnéza reaktivního onemocnění dýchacích cest
  • Žádná historie bronchospasmu

jiný

  • Ochota a schopnost provádět inhalační terapii
  • Žádná lékařská kontraindikace k chirurgické excizi
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná další souběžná imunoterapie
  • Žádná další souběžná imunomodulační činidla

Chemoterapie

  • Žádná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné podávání steroidů žádnou cestou

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná torakoskopie nebo videoasistovaná hrudní chirurgie

jiný

  • Ne více než 1 předchozí léčebný režim pro osteosarkom
  • Žádná souběžná účast v jiné COG terapeutické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (jednostranná recidiva) - Sargramostim a toraktomie
Pacienti dostávají úvodní inhalační terapii inhalačním sargramostimem (GM-CSF) dvakrát denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každý druhý týden každých 14 dní, celkem 2 cykly. Pacienti podstupují chirurgický výkon torakotomie 22. den. Počínaje 29. dnem nebo co nejdříve poté pacienti zahájí post-torakotomickou inhalační terapii až na 12 dalších cyklů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.
Biologický: sargramostim
podává se inhalací, eskalace dávky Dávka 1. úrovně: 240 mikrogramů, Dávka 2. úrovně: 1 000 mikrogramů a Dávka 3. úrovně: 1 750 mikrogramů.
Ostatní jména:
  • GM-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
  • rhu GM-CSF
  • rGM-CSF
  • Leukine®
  • aerosolový sargramostim
  • inhaloval GM-CSF
  • Prokine®
  • Interberin®
  • NSC#613795
Postup: konvenční chirurgie
torakotomie
Experimentální: Skupina 2 (oboustranná recidiva) - Sargramostim a toraktomie
Pacienti mohou být zařazeni do studie buď před nebo po prvním torakotomickém postupu. Při první torakotomii pacienti podstupují chirurgický výkon jednostrannou torakotomii. Pacienti dostávají úvodní inhalační terapii GM-CSF co nejdříve po zotavení z první torakotomie dvakrát denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každý druhý týden každých 14 dní, celkem 2 cykly. Pacienti podstoupí chirurgický výkon kontralaterální torakotomii 22. den. Počínaje 29. dnem nebo co nejdříve, pacienti zahájí post-torakotomickou inhalační terapii, jak je uvedeno výše, až do 12 dalších cyklů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.
Biologický: sargramostim
podává se inhalací, eskalace dávky Dávka 1. úrovně: 240 mikrogramů, Dávka 2. úrovně: 1 000 mikrogramů a Dávka 3. úrovně: 1 750 mikrogramů.
Ostatní jména:
  • GM-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
  • rhu GM-CSF
  • rGM-CSF
  • Leukine®
  • aerosolový sargramostim
  • inhaloval GM-CSF
  • Prokine®
  • Interberin®
  • NSC#613795
Postup: konvenční chirurgie
torakotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav ligandu FAS ve vzorku před chemoterapií
Časové okno: 29 dní po zahájení protokolární terapie
Ligand FAS (FASL) je homotrimerní transmembránový protein typu II exprimovaný na cytotoxických T lymfocytech. Stav shluku diferenciace 1a (CD1a) se měří v kategoriích imunohistochemie (IHC).
29 dní po zahájení protokolární terapie
Přítomnost FAS ve vzorku před chemoterapií
Časové okno: 29 dní po zahájení protokolární terapie
FAS/APO-1 je transmembránový receptor. Přítomnost se měří v kategoriích imunohistochemie (IHC).
29 dní po zahájení protokolární terapie
Ligand FAS ve vzorku po chemoterapii
Časové okno: 29 dní po zahájení protokolární terapie
Ligand FAS nebo FASL je homotrimerní transmembránový protein typu II exprimovaný na cytotoxických T lymfocytech. Přítomnost se měří v kategoriích imunohistochemie (IHC).
29 dní po zahájení protokolární terapie
Stav FAS ve vzorku po chemoterapii
Časové okno: 29 dní po zahájení protokolární terapie
FAS/APO-1 je transmembránový receptor. Přítomnost se měří v kategoriích imunohistochemie (IHC).
29 dní po zahájení protokolární terapie
Stav CD1a ve vzorku před chemoterapií
Časové okno: 29 dní po zahájení protokolární terapie
CD1a (Cluster of Differentiation 1a) je lidský protein kódovaný genem CD1A, přítomnost se měří pozitivitou.
29 dní po zahájení protokolární terapie
Stav CD1a ve vzorku po chemoterapii
Časové okno: 29 dní po zahájení protokolární terapie
CD1a (Cluster of Differentiation 1a) je lidský protein kódovaný genem CD1A, přítomnost se měří pozitivitou.
29 dní po zahájení protokolární terapie
Stav S100 ve vzorku před chemoterapií
Časové okno: 29 dní po zahájení protokolární terapie
Proteiny S-100 jsou rodinou proteinů s nízkou molekulovou hmotností charakterizovaných dvěma místy vázajícími vápník, která mají konformaci helix-loop-helix („EF-hand type“).
29 dní po zahájení protokolární terapie
Stav S100 ve vzorku po chemoterapii
Časové okno: 29 dní po zahájení protokolární terapie
Proteiny S-100 jsou rodinou proteinů s nízkou molekulovou hmotností charakterizovaných dvěma místy vázajícími vápník, která mají konformaci helix-loop-helix („EF-hand type“).
29 dní po zahájení protokolární terapie
Stav klasterinu ve vzorku před chemoterapií
Časové okno: 29 dní po zahájení protokolární terapie
Protein kódovaný tímto genem se může za určitých stresových podmínek nacházet také v buněčném cytosolu. Bylo navrženo, že se podílí na několika základních biologických událostech, jako je buněčná smrt, progrese nádoru a neurodegenerativní poruchy.
29 dní po zahájení protokolární terapie
Stav klasterinu ve vzorku po chemoterapii
Časové okno: 29 dní po zahájení protokolární terapie
29 dní po zahájení protokolární terapie
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Doba registrace do akce nebo 5 let od registrace, podle toho, co nastane dříve
EFS definovaný jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění, výskytu druhého maligního novotvaru (SMN), úmrtí nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění, výskyt SMN nebo úmrtí budou považovány za analytické. Ve všech ostatních případech bude pacient při posledním kontaktu považován za cenzurovaného.
Doba registrace do akce nebo 5 let od registrace, podle toho, co nastane dříve
Úspěch proveditelnosti
Časové okno: Zařazení do 21 dnů protokolární terapie
Úspěšnost proveditelnosti definovaná jako 21denní protokolární terapie, nezaznamenala toxicitu stupně III nebo IV podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3 a byla chirurgicky zbavena onemocnění v plicích.
Zařazení do 21 dnů protokolární terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carola A. Arndt, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOST0221
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000315540 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • COG-AOST0221 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02543 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit