Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny sargramostim w leczeniu pacjentów z pierwszym nawrotem kostniakomięsaka płucnego (płuc)

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie fazy II aerozolu GM-CSF (NSC nr 613795, IND nr 11042) u pacjentów z pierwszym nawrotem kostniakomięsaka w płucach

UZASADNIENIE: Wdychanie sargramostymu w aerozolu przed i po operacji może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i zmniejszać guz, aby można go było usunąć podczas operacji. Sargramostim może następnie zabić wszelkie komórki nowotworowe pozostałe po operacji. Może to być skuteczne leczenie kostniakomięsaka, który rozprzestrzenił się do płuc.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczny jest sargramostim w postaci inhalacji w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu pierwszego nawrotu kostniakomięsaka, który rozprzestrzenił się do płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocenić wyniki histologiczne u pacjentów z pierwszym nawrotem kostniakomięsaka w płucach, którzy przeszli resekcję przerzutów do płuc po leczeniu 2 cyklami sargramostymu w aerozolu (GM-CSF).
  • Określ przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Ustalenie, czy maksymalna tolerowana dawka w próbie wziewnego GM-CSF u dorosłych pacjentów z czerniakiem jest tolerowana przez dzieci.

Wtórny

  • Określenie wpływu określonego postępowania w chirurgii klatki piersiowej na rokowanie u chorych leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci są przypisywani do 1 z 2 grup w zależności od rozległości nawrotu płucnego (jednostronny lub obustronny).

  • Grupa I (nawrót jednostronny):

    • Początkowa terapia wziewna: Pacjenci otrzymują wziewny sargramostim (GM-CSF) dwa razy dziennie w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co drugi tydzień co 14 dni, w sumie 2 kursy.
    • Torakotomia: Pacjenci przechodzą torakotomię w dniu 22.
    • Terapia wziewna po torakotomii: Poczynając od 29. dnia lub jak najszybciej po tym okresie, pacjenci wznawiają inhalację jak powyżej przez maksymalnie 12 dodatkowych cykli.

  • Grupa II (nawrót obustronny): Pacjenci mogą zostać włączeni do badania przed lub po pierwszej torakotomii.

    • Pierwsza torakotomia: Pacjenci przechodzą jednostronną torakotomię.
    • Początkowa terapia wziewna: Pacjenci otrzymują wziewnie GM-CSF tak szybko, jak to możliwe po wyzdrowieniu z pierwszej torakotomii, dwa razy dziennie w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co drugi tydzień co 14 dni, w sumie 2 kursy.
    • Kontralateralna torakotomia: Pacjenci przechodzą kontralateralną torakotomię w dniu 22.
    • Terapia wziewna po torakotomii: Począwszy od 29 dnia lub tak szybko, jak to możliwe, pacjenci wznawiają inhalację jak powyżej przez maksymalnie 12 dodatkowych cykli.

Leczenie w obu grupach jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1,6-2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18107
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 39 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony kostniakomięsak w pierwotnym rozpoznaniu

    • Zmiany wykryte w co najmniej 1 płucu, które są zgodne z chorobą przerzutową i możliwe do przeprowadzenia torakotomii
    • Brak wcześniejszego nawrotu kostniakomięsaka
    • Brak innych miejsc przerzutów
  • Guzki płucne nadające się do resekcji, definiowane jako guzki, które można usunąć bez wykonywania pneumonektomii (np. guzki bezpośrednio przylegające do głównego oskrzela pnia lub głównych naczyń płucnych)
  • Wcześniejsza torakotomia dozwolona u pacjentów z obrazowaniem zgodnym z zajęciem przerzutów do obu płuc, pod warunkiem, że płuco, na którym wykonano torakotomię, jest wolne od choroby
  • Brak wysięku opłucnowego lub guzków opłucnowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 39 i mniej

Stan wydajności

  • Karnofsky'ego 50-100% (pacjenci powyżej 16 roku życia)
  • Lansky 50-100% (pacjenci w wieku 16 lat i młodsi)

Długość życia

  • Co najmniej 8 tygodni

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Płucny

  • Brak objawów duszności spoczynkowej
  • Brak nietolerancji ćwiczeń
  • Pulsoksymetria co najmniej 94%
  • Wyjściowa wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV_1) co najmniej 80% przewidywanej
  • Brak historii astmy
  • Brak historii reaktywnej choroby dróg oddechowych
  • Brak historii skurczu oskrzeli

Inny

  • Chęć i umiejętność wykonywania terapii inhalacyjnej
  • Brak przeciwwskazań medycznych do wycięcia chirurgicznego
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak innej jednoczesnej immunoterapii
  • Żadnych innych równoczesnych leków immunomodulujących

Chemoterapia

  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Żadnych jednoczesnych sterydów żadną drogą

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej torakoskopii lub chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo

Inny

  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat leczenia kostniakomięsaka
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu terapeutycznym COG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (nawrót jednostronny) - Sargramostim i toraktomia
Pacjenci otrzymują początkową terapię wziewną sargramostimem (GM-CSF) dwa razy dziennie w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co drugi tydzień co 14 dni, w sumie 2 kursy. Pacjenci poddawani są zabiegowi chirurgicznemu torakotomii w 22. dobie. Począwszy od 29. dnia lub tak szybko, jak to możliwe, pacjenci rozpoczynają terapię wziewną po torakotomii przez maksymalnie 12 dodatkowych cykli. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Biologiczny: sargramostym
podawany przez inhalację, zwiększając dawkę. Dawka poziomu 1: 240 mikrogramów, Dawka poziomu 2: 1000 mikrogramów i Dawka poziomu 3: 1750 mikrogramów.
Inne nazwy:
  • GM-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów
  • rhu GM-CSF
  • rGM-CSF
  • Leukina®
  • sargramostym w aerozolu
  • wdychany GM-CSF
  • Prokine®
  • Interberin®
  • NSC nr 613795
Procedura: operacja konwencjonalna
torakotomia
Eksperymentalny: Grupa 2 (nawrót obustronny) - Sargramostim i toraktomia
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania przed lub po pierwszym zabiegu torakotomii. W przypadku pierwszej torakotomii pacjenci poddawani są zabiegowi chirurgicznemu jednostronnej torakotomii. Pacjenci otrzymują wstępną terapię wziewną GM-CSF wziewnie tak szybko, jak to możliwe po wyzdrowieniu z pierwszej torakotomii, dwa razy dziennie w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co drugi tydzień co 14 dni, w sumie 2 kursy. Pacjenci poddawani są zabiegowi chirurgicznemu torakotomii kontralateralnej w 22. dobie. Począwszy od dnia 29 lub tak szybko, jak to możliwe, pacjenci rozpoczynają terapię wziewną po torakotomii, jak powyżej, przez maksymalnie 12 dodatkowych cykli. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Biologiczny: sargramostym
podawany przez inhalację, zwiększając dawkę. Dawka poziomu 1: 240 mikrogramów, Dawka poziomu 2: 1000 mikrogramów i Dawka poziomu 3: 1750 mikrogramów.
Inne nazwy:
  • GM-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów
  • rhu GM-CSF
  • rGM-CSF
  • Leukina®
  • sargramostym w aerozolu
  • wdychany GM-CSF
  • Prokine®
  • Interberin®
  • NSC nr 613795
Procedura: operacja konwencjonalna
torakotomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status ligandu FAS w próbce przed chemioterapią
Ramy czasowe: 29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
Ligand FAS (FASL) jest homotrimerycznym białkiem transbłonowym typu II ulegającym ekspresji na cytotoksycznych limfocytach T. Stan klastra różnicowania 1a (CD1a) jest mierzony w kategoriach immunohistochemicznych (IHC).
29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
Obecność FAS w próbce przed chemioterapią
Ramy czasowe: 29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
FAS/APO-1 jest receptorem transbłonowym. Obecność jest mierzona w kategoriach immunohistochemicznych (IHC).
29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
Ligand FAS w próbce po chemioterapii
Ramy czasowe: 29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
Ligand FAS lub FASL jest homotrimerycznym białkiem transbłonowym typu II ulegającym ekspresji na cytotoksycznych limfocytach T. Obecność jest mierzona w kategoriach immunohistochemicznych (IHC).
29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
Status FAS w próbce po chemioterapii
Ramy czasowe: 29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
FAS/APO-1 jest receptorem transbłonowym. Obecność jest mierzona w kategoriach immunohistochemicznych (IHC).
29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
Status CD1a w próbce przed chemioterapią
Ramy czasowe: 29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
CD1a (Cluster of Differentiation 1a) jest ludzkim białkiem kodowanym przez gen CD1A, obecność jest mierzona dodatnio.
29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
Status CD1a w próbce po chemioterapii
Ramy czasowe: 29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
CD1a (Cluster of Differentiation 1a) jest ludzkim białkiem kodowanym przez gen CD1A, obecność jest mierzona dodatnio.
29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
Status S100 w próbce przed chemioterapią
Ramy czasowe: 29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
Białka S-100 to rodzina białek o niskiej masie cząsteczkowej charakteryzujących się dwoma miejscami wiązania wapnia, które mają konformację helisa-pętla-helisa („typ dłoni EF”).
29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
Status S100 w próbce po chemioterapii
Ramy czasowe: 29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
Białka S-100 to rodzina białek o niskiej masie cząsteczkowej charakteryzujących się dwoma miejscami wiązania wapnia, które mają konformację helisa-pętla-helisa („typ dłoni EF”).
29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
Status klusteryny w próbce przed chemioterapią
Ramy czasowe: 29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
Białko kodowane przez ten gen można w pewnych warunkach stresowych znaleźć również w cytozolu komórki. Sugerowano, że bierze udział w kilku podstawowych zdarzeniach biologicznych, takich jak śmierć komórki, progresja nowotworu i zaburzenia neurodegeneracyjne.
29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
Status klusteryny w próbce po chemioterapii
Ramy czasowe: 29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
29 dni po rozpoczęciu terapii według protokołu
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Czas rejestracji na Wydarzenie lub 5 lat od rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
EFS zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do progresji choroby, wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego (SMN), zgonu lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja choroby, wystąpienie SMN lub zgon będą traktowane jako parzyste analityczne. We wszystkich innych przypadkach pacjent zostanie uznany za ocenzurowanego przy ostatnim kontakcie.
Czas rejestracji na Wydarzenie lub 5 lat od rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Sukces wykonalności
Ramy czasowe: Rejestracja przez 21 dni terapii protokołowej
Sukces wykonalności zdefiniowany jako otrzymanie 21 dni terapii zgodnej z protokołem, brak toksyczności stopnia III lub IV zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3 i chirurgiczne usunięcie choroby w płucach.
Rejestracja przez 21 dni terapii protokołowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carola A. Arndt, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOST0221
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000315540 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AOST0221 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02543 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj