- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00066365
골육종의 첫 번째 폐(폐) 재발 환자 치료에서 흡입형 Sargramostim
골육종의 첫 번째 폐 재발 환자에서 에어로졸화된 GM-CSF(NSC# 613795, IND# 11042)의 II상 연구
근거: 수술 전후에 에어로졸화된 sargramostim을 흡입하면 종양 세포의 성장을 방해하고 수술 중에 제거할 수 있도록 종양을 축소할 수 있습니다. 그런 다음 Sargramostim은 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 이는 폐로 전이된 골육종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 흡입형 sargramostim이 폐로 전이된 골육종의 첫 번째 재발에 대해 수술을 받는 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 에어로졸화된 sargramostim(GM-CSF)의 2코스로 치료한 후 폐 전이 절제술을 받은 골육종의 첫 번째 폐 재발 환자의 조직학적 소견을 평가합니다.
- 이 약물로 치료받은 환자의 무사고 생존을 결정합니다.
- 성인 흑색종 환자의 흡입 GM-CSF 시험에서 최대 허용 용량이 소아 환자에게 허용되는지 여부를 결정합니다.
중고등 학년
- 이 약으로 치료받은 환자의 결과에 대한 특정 흉부 수술 관리의 효과를 확인합니다.
개요: 이것은 다기관, 용량 증량 연구입니다. 환자는 폐 재발 정도(일측성 또는 양측성)에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹으로 지정됩니다.
그룹 I(일방적 재발):
- 초기 흡입 요법: 환자는 흡입된 사르그라모스팀(GM-CSF)을 1일-7일에 매일 두 번 받습니다. 치료는 총 2코스 동안 격주로 14일마다 반복됩니다.
- 개흉술: 환자는 22일에 개흉술을 받습니다.
- 개흉술 후 흡입 요법: 29일째부터 또는 그 후 가능한 한 빨리 환자는 최대 12개의 추가 코스에 대해 위와 같이 흡입 요법을 재개합니다.
그룹 II(양측 재발): 환자는 첫 번째 개흉술 전후에 연구에 등록할 수 있습니다.
- 첫 번째 개흉술: 환자는 일방적인 개흉술을 받습니다.
- 초기 흡입 요법: 환자는 첫 번째 개흉술에서 회복된 후 가능한 한 빨리 흡입된 GM-CSF를 1-7일 동안 하루에 두 번 받습니다. 치료는 총 2코스 동안 격주로 14일마다 반복됩니다.
- 반대측 개흉술: 환자는 22일에 반대측 개흉술을 받습니다.
- 개흉술 후 흡입 요법: 29일째부터 또는 가능한 한 빨리 환자는 최대 12회의 추가 과정 동안 위와 같이 흡입 요법을 재개합니다.
두 그룹의 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 계속됩니다.
1년 동안 2개월마다, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 40명의 환자가 1.6-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, 미국, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, 미국, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield, Illinois, 미국, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18107
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, 미국, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Santurce, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
1차 진단에서 조직학적으로 확인된 골육종
- 전이성 질환과 일치하고 개흉술로 접근 가능한 최소 1개의 폐에서 병변이 발견됨
- 골육종의 사전 재발 없음
- 다른 전이 부위 없음
- 폐절제술을 시행하지 않고 제거할 수 있는 결절로 정의되는 절제 가능한 폐 결절(예: 주 줄기 기관지 또는 주요 폐 혈관에 바로 인접한 결절)
- 개흉술을 시행한 폐에 질병이 없는 경우 두 폐의 전이성 침범과 일치하는 영상을 가진 환자에게 사전 개흉술 허용
- 흉막 삼출 또는 흉막 기반 결절 없음
환자 특성:
나이
- 39세 이하
실적현황
- Karnofsky 50-100% (16세 이상 환자)
- Lansky 50-100% (16세 이하 환자)
기대 수명
- 최소 8주
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
폐
- 안정 시 호흡곤란의 증거 없음
- 운동 불내성 없음
- 맥박 산소 측정 최소 94%
- 기준선 1초간 강제 호기량(FEV_1)이 예측치의 최소 80%
- 천식 병력 없음
- 반응성 기도 질환의 병력 없음
- 기관지 경련의 병력 없음
다른
- 흡입 요법을 수행할 의지와 능력
- 외과 적 절제에 대한 의학적 금기 사항 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 다른 동시 면역 요법 없음
- 다른 동시 면역 조절제 없음
화학 요법
- 동시 항암 화학 요법 없음
내분비 요법
- 어떤 경로로든 동시 스테로이드 없음
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 질병 특성 참조
- 동시 흉강경 검사 또는 비디오 보조 흉부 수술 없음
다른
- 골육종에 대한 사전 치료 요법이 1개 이하
- 다른 COG 치료 연구에 동시 참여하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1(일방성 재발) - Sargramostim 및 흉부 절제술
환자는 1일 내지 7일에 1일 2회 초기 흡입 요법 흡입 사르그라모스팀(GM-CSF)을 받는다.
치료는 총 2코스 동안 격주로 14일마다 반복됩니다.
환자는 22일에 개흉술 수술을 받습니다.
29일째부터 또는 그 후 가능한 한 빨리 환자는 최대 12개의 추가 과정에 대해 개흉술 후 흡입 요법을 시작합니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
1년 동안 2개월마다, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
|
흡입, 용량 증량 1단계 용량: 240마이크로그램, 2단계 용량: 1,000마이크로그램 및 3단계 용량: 1,750마이크로그램.
다른 이름들:
개흉술
|
|
실험적: 그룹 2(양측 재발) - Sargramostim 및 흉부 절제술
환자는 첫 번째 개흉술 절차 전이나 후에 연구에 등록할 수 있습니다.
첫 번째 개흉술의 경우, 환자는 일측성 개흉술을 시행합니다.
환자는 첫 번째 개흉술에서 회복된 후 가능한 한 빨리 GM-CSF를 흡입한 초기 흡입 요법을 1-7일 동안 매일 2회 받습니다.
치료는 총 2코스 동안 격주로 14일마다 반복됩니다.
환자는 22일에 반대쪽 개흉술 수술을 받습니다.
29일째부터 또는 가능한 한 빨리 환자는 최대 12개의 추가 과정에 대해 위와 같이 개흉술 후 흡입 요법을 시작합니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
1년 동안 2개월마다, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
|
흡입, 용량 증량 1단계 용량: 240마이크로그램, 2단계 용량: 1,000마이크로그램 및 3단계 용량: 1,750마이크로그램.
다른 이름들:
개흉술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학요법 전 샘플에서 FAS 리간드의 상태
기간: 프로토콜 치료 시작 후 29일
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FAS 리간드(FASL)는 세포독성 T 림프구에서 발현되는 동종삼합체 유형 II 막관통 단백질입니다.
분화 클러스터 1a(CD1a) 상태는 면역조직화학(IHC) 범주에서 측정됩니다.
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프로토콜 치료 시작 후 29일
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화학 요법 전 샘플에서 FAS의 존재
기간: 프로토콜 치료 시작 후 29일
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FAS/APO-1은 막관통 수용체입니다.
존재는 면역조직화학(IHC) 범주에서 측정됩니다.
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프로토콜 치료 시작 후 29일
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화학요법 후 샘플의 FAS 리간드
기간: 프로토콜 치료 시작 후 29일
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FAS 리간드 또는 FASL은 세포독성 T 림프구에서 발현되는 동종삼합체 유형 II 막관통 단백질입니다.
존재는 면역조직화학(IHC) 범주에서 측정됩니다.
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프로토콜 치료 시작 후 29일
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화학 요법 후 샘플의 FAS 상태
기간: 프로토콜 치료 시작 후 29일
|
FAS/APO-1은 막관통 수용체입니다.
존재는 면역조직화학(IHC) 범주에서 측정됩니다.
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프로토콜 치료 시작 후 29일
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화학 요법 전 샘플의 CD1a 상태
기간: 프로토콜 치료 시작 후 29일
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CD1a(Cluster of Differentiation 1a)는 CD1A 유전자에 의해 암호화된 인간 단백질이며, 존재 여부는 양성으로 측정됩니다.
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프로토콜 치료 시작 후 29일
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화학 요법 후 샘플의 CD1a 상태
기간: 프로토콜 치료 시작 후 29일
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CD1a(Cluster of Differentiation 1a)는 CD1A 유전자에 의해 암호화된 인간 단백질이며, 존재 여부는 양성으로 측정됩니다.
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프로토콜 치료 시작 후 29일
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사전 화학 요법 샘플의 S100 상태
기간: 프로토콜 치료 시작 후 29일
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S-100 단백질은 나선-루프-나선("EF-손 유형") 형태를 갖는 2개의 칼슘 결합 부위를 특징으로 하는 저분자량 단백질 계열입니다.
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프로토콜 치료 시작 후 29일
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화학 요법 후 샘플의 S100 상태
기간: 프로토콜 치료 시작 후 29일
|
S-100 단백질은 나선-루프-나선("EF-손 유형") 형태를 갖는 2개의 칼슘 결합 부위를 특징으로 하는 저분자량 단백질 계열입니다.
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프로토콜 치료 시작 후 29일
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화학요법 전 샘플의 클러스터린 상태
기간: 프로토콜 치료 시작 후 29일
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이 유전자에 의해 암호화된 단백질은 일부 스트레스 조건 하에서 세포 세포질에서도 발견될 수 있습니다.
세포 사멸, 종양 진행 및 신경퇴행성 장애와 같은 몇 가지 기본적인 생물학적 사건에 관여하는 것으로 제안되었습니다.
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프로토콜 치료 시작 후 29일
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화학요법 후 샘플의 클러스터린 상태
기간: 프로토콜 치료 시작 후 29일
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프로토콜 치료 시작 후 29일
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 이벤트 등록 시간 또는 등록 후 5년 중 먼저 도래하는 시점
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EFS는 연구 등록부터 질병 진행, 두 번째 악성 신생물(SMN) 발생, 사망 또는 마지막 접촉 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
질병의 진행, SMN의 발생 또는 사망도 분석으로 간주됩니다.
다른 모든 경우에는 환자가 마지막 접촉에서 검열된 것으로 간주됩니다.
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이벤트 등록 시간 또는 등록 후 5년 중 먼저 도래하는 시점
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타당성 성공
기간: 프로토콜 치료 21일을 통한 등록
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실행 가능성 성공은 프로토콜 요법을 21일 받은 것으로 정의되었으며, CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 3에 따라 등급 III 또는 등급 IV 독성을 경험하지 않았으며 외과적으로 폐 질환이 없어졌습니다.
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프로토콜 치료 21일을 통한 등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carola A. Arndt, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOST0221
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000315540 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-AOST0221 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- NCI-2012-02543 (기타 식별자: NCI)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .