Telbivudine Versus Lamivudine in Adults With Decompensated Chronic Hepatitis B and Evidence of Cirrhosis
2011年8月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Randomized, Double-Blind Trial of Telbivudine Versus Lamivudine in Adults With Decompensated Chronic Hepatitis B and Evidence of Cirrhosis
This research study was conducted to compare the safety and effectiveness of the investigational medication, LdT (Telbivudine) versus Lamivudine, a drug currently approved by the US, European and Asian Health Authorities for the treatment of Hepatitis B infection.
The results for patients taking LdT will be compared to results for patients taking lamivudine.
調査の概要
詳細な説明
Multicenter, multinational, randomized, double-blind study designed to compare the safety and efficacy of telbivudine (600 mg/day) versus lamivudine (100 mg/day) for 104 weeks in adults with decompensated chronic hepatitis B and evidence of cirrhosis.
Patients were pre-stratified by screening Child-Turcotte-Pugh score (CTP score < 9 or ≥ 9) and ALT level (within normal limits (WNL) or > 1.0 x ULN) to help assure similar degrees of hepatic insufficiency and liver inflammation on both treatment arms.
After 104 weeks of treatment, participants were followed-up with for an additional 16 weeks.
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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London、イギリス
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Tel Aviv、イスラエル
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New Delhi、インド
- Novartis
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Heidelburg、オーストラリア
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Winnipeg、カナダ
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Singapore、シンガポール
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Barcelona、スペイン
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Bangkok、タイ
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Hannover、ドイツ
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Auckland、ニュージーランド
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Villejuif Cedex、フランス
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Hanoi、ベトナム
- Novartis
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Krakow、ポーランド
- Novartis
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Novartis
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Riga、ラトビア
- Novartis
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Moscow、ロシア連邦
- Novartis
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Istanbul、七面鳥
- Novartis
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Hong Kong、中国
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Taipei、台湾
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Documented decompensated chronic hepatitis B defined by all of the following: 1. Clinical history compatible with decompensated chronic hepatitis B related cirrhosis; 2. Child-Turcotte-Pugh score > 7 points.
- Evidence of hepatic cirrhosis or portal hypertension.
Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding.
- Patient is coinfected with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or Human immunodeficiency virus (HIV).
- Patient previously received lamivudine, adefovir, or an investigational anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside or nucleotide analog at any time
- Patient has received interferon or other immunomodulatory treatment for HBV infection in the 12 months before Screening for this study.
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Telbivudine 600 mg
Participants received Telbivudine 600 mg and a matching lamivudine placebo orally once a day for up to 104 weeks.
Participants were followed-up for 16 weeks post-treatment.
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600mg/day oral tablet for 104 weeks
他の名前：
Telbivudine matching placebo or lamivudine matching placebo tablet.
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アクティブコンパレータ：Lamivudine 100 mg
Lamivudine 100 mg and a Telbivudine matching placebo orally once a day for up to 104 weeks.
Participants were followed-up for 16 weeks post-treatment.
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Telbivudine matching placebo or lamivudine matching placebo tablet.
100mg/day oral tablet for 104 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Clinical Response
時間枠：From Baseline to Week 52
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Clinical response defined as achieving all of the following 3 criteria on at least 2 consecutive visits or at the last on-treatment visit: Serum hepatitis B virus (HBV) DNA < 4 log10 copies/mL, normal Alanine transaminase (ALT) level (ALT ≤ Upper Limit of Normal (ULN)), and improvement (a 2- point or greater reduction in Child-Turcotte-Pugh (CTP) score) or stabilization (not more than a 1-point change in CTP score), compared to the baseline value.
CTP scores range from 5-15, higher scores indicate more liver impairment.
For Improvement/Stabilization, either of the individual criteria were met.
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From Baseline to Week 52
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to Initial Clinical Response
時間枠：From Baseline to Week 104
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Time to Clinical Response defined as the number of days elapsed from the baseline visit to achieving initial Clinical Response.
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From Baseline to Week 104
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Duration of Initial Clinical Response
時間枠：Baseline to Week 104
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Kaplan-Meier method was used.
The duration was calculated as: date of last visit before initial loss of clinical response - date of initial clinical response occurred+1.
If a patient did not lose clinical response, it was then censored at the efficacy overall censoring date.
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Baseline to Week 104
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Number of Participants With Improvement, Stabilization, and Worsening in Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score at Week 52 and Week 104
時間枠：From Baseline to weeks 52 and 104
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Child-Turcotte-Pugh (CTP) uses 2 clinical variables, ascites and encephalopathy, and 3 laboratory parameters, serum bilirubin, albumin, and prothrombin time.
Each variable is assigned a score from 1 to 3, with the combined score comprising the CTP score range of 5 to 15 points.
Higher scores indicate more impaired liver function.
"Worsening" of CTP score was defined as a 2-point or greater increase from baseline, "improvement" in CTP score was defined as a 2-point or greater reduction from baseline, and "stabilization" of CTP score was defined as a change of 1-point or less from baseline.
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From Baseline to weeks 52 and 104
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Number of Participants With Improvement, Stabilization, and Worsening in a Modified (3-component) CTP Score
時間枠：Baseline and Week 104
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Modified CTP was calculated using the 3 biochemical-components (serum bilirubin, albumin, and prothrombin).
Total scores range from 3-9; higher scores indicate more liver impairment.
Improvement was defined as 2-point or greater reduction in score from baseline.
Stabilization comprises a score change of 1-point or less from baseline.
Worsening of CTP score was defined as a 2-point or greater increase from baseline.
The rationale for assessing changes in this modified (3-component) CTP score is that this maneuver removed the two subjective components of CTP scoring (ascites and encephalopathy).
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Baseline and Week 104
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- E.J. Gane, H.L. Chan, G. Choudhuri, D.J. Suh4, A. Chutaputti, R. Safadi, T. Tanwandee, S. Thongsawat, N. Assy, S.K. Sarin, W. Bao, A. Trylesinski, C. Avila. TREATMENT OF DECOMPENSATED HBV-CIRRHOSIS: RESULTS FROM 2-YEARS RANDOMIZED TRIAL WITH TELBIVUDINE OR LAMIVUDINE. Journal of Hepatology 52, Supplement 1, Page S4. April 2010
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2004年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月4日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLDT600A2301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。