Telbivudine Versus Lamivudine in Adults With Decompensated Chronic Hepatitis B and Evidence of Cirrhosis
4. srpna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomized, Double-Blind Trial of Telbivudine Versus Lamivudine in Adults With Decompensated Chronic Hepatitis B and Evidence of Cirrhosis
This research study was conducted to compare the safety and effectiveness of the investigational medication, LdT (Telbivudine) versus Lamivudine, a drug currently approved by the US, European and Asian Health Authorities for the treatment of Hepatitis B infection.
The results for patients taking LdT will be compared to results for patients taking lamivudine.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicenter, multinational, randomized, double-blind study designed to compare the safety and efficacy of telbivudine (600 mg/day) versus lamivudine (100 mg/day) for 104 weeks in adults with decompensated chronic hepatitis B and evidence of cirrhosis.
Patients were pre-stratified by screening Child-Turcotte-Pugh score (CTP score < 9 or ≥ 9) and ALT level (within normal limits (WNL) or > 1.0 x ULN) to help assure similar degrees of hepatic insufficiency and liver inflammation on both treatment arms.
After 104 weeks of treatment, participants were followed-up with for an additional 16 weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelburg, Austrálie
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Francie
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie
- Novartis
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Winnipeg, Kanada
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Novartis
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Novartis
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Novartis
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Hannover, Německo
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Novartis
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Novartis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
-
London, Spojené království
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Novartis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Documented decompensated chronic hepatitis B defined by all of the following: 1. Clinical history compatible with decompensated chronic hepatitis B related cirrhosis; 2. Child-Turcotte-Pugh score > 7 points.
- Evidence of hepatic cirrhosis or portal hypertension.
Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding.
- Patient is coinfected with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or Human immunodeficiency virus (HIV).
- Patient previously received lamivudine, adefovir, or an investigational anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside or nucleotide analog at any time
- Patient has received interferon or other immunomodulatory treatment for HBV infection in the 12 months before Screening for this study.
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telbivudine 600 mg
Participants received Telbivudine 600 mg and a matching lamivudine placebo orally once a day for up to 104 weeks.
Participants were followed-up for 16 weeks post-treatment.
|
600mg/day oral tablet for 104 weeks
Ostatní jména:
Telbivudine matching placebo or lamivudine matching placebo tablet.
|
|
Aktivní komparátor: Lamivudine 100 mg
Lamivudine 100 mg and a Telbivudine matching placebo orally once a day for up to 104 weeks.
Participants were followed-up for 16 weeks post-treatment.
|
Telbivudine matching placebo or lamivudine matching placebo tablet.
100mg/day oral tablet for 104 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Clinical Response
Časové okno: From Baseline to Week 52
|
Clinical response defined as achieving all of the following 3 criteria on at least 2 consecutive visits or at the last on-treatment visit: Serum hepatitis B virus (HBV) DNA < 4 log10 copies/mL, normal Alanine transaminase (ALT) level (ALT ≤ Upper Limit of Normal (ULN)), and improvement (a 2- point or greater reduction in Child-Turcotte-Pugh (CTP) score) or stabilization (not more than a 1-point change in CTP score), compared to the baseline value.
CTP scores range from 5-15, higher scores indicate more liver impairment.
For Improvement/Stabilization, either of the individual criteria were met.
|
From Baseline to Week 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to Initial Clinical Response
Časové okno: From Baseline to Week 104
|
Time to Clinical Response defined as the number of days elapsed from the baseline visit to achieving initial Clinical Response.
|
From Baseline to Week 104
|
|
Duration of Initial Clinical Response
Časové okno: Baseline to Week 104
|
Kaplan-Meier method was used.
The duration was calculated as: date of last visit before initial loss of clinical response - date of initial clinical response occurred+1.
If a patient did not lose clinical response, it was then censored at the efficacy overall censoring date.
|
Baseline to Week 104
|
|
Number of Participants With Improvement, Stabilization, and Worsening in Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score at Week 52 and Week 104
Časové okno: From Baseline to weeks 52 and 104
|
Child-Turcotte-Pugh (CTP) uses 2 clinical variables, ascites and encephalopathy, and 3 laboratory parameters, serum bilirubin, albumin, and prothrombin time.
Each variable is assigned a score from 1 to 3, with the combined score comprising the CTP score range of 5 to 15 points.
Higher scores indicate more impaired liver function.
"Worsening" of CTP score was defined as a 2-point or greater increase from baseline, "improvement" in CTP score was defined as a 2-point or greater reduction from baseline, and "stabilization" of CTP score was defined as a change of 1-point or less from baseline.
|
From Baseline to weeks 52 and 104
|
|
Number of Participants With Improvement, Stabilization, and Worsening in a Modified (3-component) CTP Score
Časové okno: Baseline and Week 104
|
Modified CTP was calculated using the 3 biochemical-components (serum bilirubin, albumin, and prothrombin).
Total scores range from 3-9; higher scores indicate more liver impairment.
Improvement was defined as 2-point or greater reduction in score from baseline.
Stabilization comprises a score change of 1-point or less from baseline.
Worsening of CTP score was defined as a 2-point or greater increase from baseline.
The rationale for assessing changes in this modified (3-component) CTP score is that this maneuver removed the two subjective components of CTP scoring (ascites and encephalopathy).
|
Baseline and Week 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- E.J. Gane, H.L. Chan, G. Choudhuri, D.J. Suh4, A. Chutaputti, R. Safadi, T. Tanwandee, S. Thongsawat, N. Assy, S.K. Sarin, W. Bao, A. Trylesinski, C. Avila. TREATMENT OF DECOMPENSATED HBV-CIRRHOSIS: RESULTS FROM 2-YEARS RANDOMIZED TRIAL WITH TELBIVUDINE OR LAMIVUDINE. Journal of Hepatology 52, Supplement 1, Page S4. April 2010
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2004
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Fibróza
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Cirhóza jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Lamivudin
- Telbivudin
Další identifikační čísla studie
- CLDT600A2301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .