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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00076336
Telbivudine Versus Lamivudine in Adults With Decompensated Chronic Hepatitis B and Evidence of Cirrhosis
4. August 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Randomized, Double-Blind Trial of Telbivudine Versus Lamivudine in Adults With Decompensated Chronic Hepatitis B and Evidence of Cirrhosis
This research study was conducted to compare the safety and effectiveness of the investigational medication, LdT (Telbivudine) versus Lamivudine, a drug currently approved by the US, European and Asian Health Authorities for the treatment of Hepatitis B infection.
The results for patients taking LdT will be compared to results for patients taking lamivudine.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multicenter, multinational, randomized, double-blind study designed to compare the safety and efficacy of telbivudine (600 mg/day) versus lamivudine (100 mg/day) for 104 weeks in adults with decompensated chronic hepatitis B and evidence of cirrhosis.
Patients were pre-stratified by screening Child-Turcotte-Pugh score (CTP score < 9 or ≥ 9) and ALT level (within normal limits (WNL) or > 1.0 x ULN) to help assure similar degrees of hepatic insufficiency and liver inflammation on both treatment arms.
After 104 weeks of treatment, participants were followed-up with for an additional 16 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
232
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelburg, Australien
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Hong Kong, China
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Hannover, Deutschland
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Villejuif Cedex, Frankreich
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New Delhi, Indien
- Novartis
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Tel Aviv, Israel
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Winnipeg, Kanada
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Seoul, Korea, Republik von
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Riga, Lettland
- Novartis
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Novartis
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Auckland, Neuseeland
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Krakow, Polen
- Novartis
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Moscow, Russische Föderation
- Novartis
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Singapore, Singapur
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Barcelona, Spanien
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Taipei, Taiwan
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Bangkok, Thailand
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Istanbul, Truthahn
- Novartis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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London, Vereinigtes Königreich
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Hanoi, Vietnam
- Novartis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Documented decompensated chronic hepatitis B defined by all of the following: 1. Clinical history compatible with decompensated chronic hepatitis B related cirrhosis; 2. Child-Turcotte-Pugh score > 7 points.
- Evidence of hepatic cirrhosis or portal hypertension.
Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding.
- Patient is coinfected with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or Human immunodeficiency virus (HIV).
- Patient previously received lamivudine, adefovir, or an investigational anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside or nucleotide analog at any time
- Patient has received interferon or other immunomodulatory treatment for HBV infection in the 12 months before Screening for this study.
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telbivudine 600 mg
Participants received Telbivudine 600 mg and a matching lamivudine placebo orally once a day for up to 104 weeks.
Participants were followed-up for 16 weeks post-treatment.
|
600mg/day oral tablet for 104 weeks
Andere Namen:
Telbivudine matching placebo or lamivudine matching placebo tablet.
|
Aktiver Komparator: Lamivudine 100 mg
Lamivudine 100 mg and a Telbivudine matching placebo orally once a day for up to 104 weeks.
Participants were followed-up for 16 weeks post-treatment.
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Telbivudine matching placebo or lamivudine matching placebo tablet.
100mg/day oral tablet for 104 weeks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Clinical Response
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
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Clinical response defined as achieving all of the following 3 criteria on at least 2 consecutive visits or at the last on-treatment visit: Serum hepatitis B virus (HBV) DNA < 4 log10 copies/mL, normal Alanine transaminase (ALT) level (ALT ≤ Upper Limit of Normal (ULN)), and improvement (a 2- point or greater reduction in Child-Turcotte-Pugh (CTP) score) or stabilization (not more than a 1-point change in CTP score), compared to the baseline value.
CTP scores range from 5-15, higher scores indicate more liver impairment.
For Improvement/Stabilization, either of the individual criteria were met.
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From Baseline to Week 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Time to Initial Clinical Response
Zeitfenster: From Baseline to Week 104
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Time to Clinical Response defined as the number of days elapsed from the baseline visit to achieving initial Clinical Response.
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From Baseline to Week 104
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Duration of Initial Clinical Response
Zeitfenster: Baseline to Week 104
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Kaplan-Meier method was used.
The duration was calculated as: date of last visit before initial loss of clinical response - date of initial clinical response occurred+1.
If a patient did not lose clinical response, it was then censored at the efficacy overall censoring date.
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Baseline to Week 104
|
Number of Participants With Improvement, Stabilization, and Worsening in Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score at Week 52 and Week 104
Zeitfenster: From Baseline to weeks 52 and 104
|
Child-Turcotte-Pugh (CTP) uses 2 clinical variables, ascites and encephalopathy, and 3 laboratory parameters, serum bilirubin, albumin, and prothrombin time.
Each variable is assigned a score from 1 to 3, with the combined score comprising the CTP score range of 5 to 15 points.
Higher scores indicate more impaired liver function.
"Worsening" of CTP score was defined as a 2-point or greater increase from baseline, "improvement" in CTP score was defined as a 2-point or greater reduction from baseline, and "stabilization" of CTP score was defined as a change of 1-point or less from baseline.
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From Baseline to weeks 52 and 104
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Number of Participants With Improvement, Stabilization, and Worsening in a Modified (3-component) CTP Score
Zeitfenster: Baseline and Week 104
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Modified CTP was calculated using the 3 biochemical-components (serum bilirubin, albumin, and prothrombin).
Total scores range from 3-9; higher scores indicate more liver impairment.
Improvement was defined as 2-point or greater reduction in score from baseline.
Stabilization comprises a score change of 1-point or less from baseline.
Worsening of CTP score was defined as a 2-point or greater increase from baseline.
The rationale for assessing changes in this modified (3-component) CTP score is that this maneuver removed the two subjective components of CTP scoring (ascites and encephalopathy).
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Baseline and Week 104
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- E.J. Gane, H.L. Chan, G. Choudhuri, D.J. Suh4, A. Chutaputti, R. Safadi, T. Tanwandee, S. Thongsawat, N. Assy, S.K. Sarin, W. Bao, A. Trylesinski, C. Avila. TREATMENT OF DECOMPENSATED HBV-CIRRHOSIS: RESULTS FROM 2-YEARS RANDOMIZED TRIAL WITH TELBIVUDINE OR LAMIVUDINE. Journal of Hepatology 52, Supplement 1, Page S4. April 2010
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
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- Hepadnaviridae-Infektionen
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- Hepatitis, chronisch
- Fibrose
- Hepatitis B
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Lamivudin
- Telbivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLDT600A2301
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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