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Telbivudine Versus Lamivudine in Adults With Decompensated Chronic Hepatitis B and Evidence of Cirrhosis

4 agosto 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Randomized, Double-Blind Trial of Telbivudine Versus Lamivudine in Adults With Decompensated Chronic Hepatitis B and Evidence of Cirrhosis

This research study was conducted to compare the safety and effectiveness of the investigational medication, LdT (Telbivudine) versus Lamivudine, a drug currently approved by the US, European and Asian Health Authorities for the treatment of Hepatitis B infection. The results for patients taking LdT will be compared to results for patients taking lamivudine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multicenter, multinational, randomized, double-blind study designed to compare the safety and efficacy of telbivudine (600 mg/day) versus lamivudine (100 mg/day) for 104 weeks in adults with decompensated chronic hepatitis B and evidence of cirrhosis. Patients were pre-stratified by screening Child-Turcotte-Pugh score (CTP score < 9 or ≥ 9) and ALT level (within normal limits (WNL) or > 1.0 x ULN) to help assure similar degrees of hepatic insufficiency and liver inflammation on both treatment arms. After 104 weeks of treatment, participants were followed-up with for an additional 16 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelburg, Australia
  • Canada
      • Winnipeg, Canada
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
  • Germania
      • Hannover, Germania
  • India
      • New Delhi, India
        • Novartis
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Novartis
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Novartis
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Novartis
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Documented decompensated chronic hepatitis B defined by all of the following: 1. Clinical history compatible with decompensated chronic hepatitis B related cirrhosis; 2. Child-Turcotte-Pugh score > 7 points.
  • Evidence of hepatic cirrhosis or portal hypertension.

Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Patient is pregnant or breastfeeding.
  • Patient is coinfected with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or Human immunodeficiency virus (HIV).
  • Patient previously received lamivudine, adefovir, or an investigational anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside or nucleotide analog at any time
  • Patient has received interferon or other immunomodulatory treatment for HBV infection in the 12 months before Screening for this study.

Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telbivudine 600 mg
Participants received Telbivudine 600 mg and a matching lamivudine placebo orally once a day for up to 104 weeks. Participants were followed-up for 16 weeks post-treatment.
Droga: Telbivudine
600mg/day oral tablet for 104 weeks
Altri nomi:
  • LDT600
Droga: Placebo
Telbivudine matching placebo or lamivudine matching placebo tablet.
Comparatore attivo: Lamivudine 100 mg
Lamivudine 100 mg and a Telbivudine matching placebo orally once a day for up to 104 weeks. Participants were followed-up for 16 weeks post-treatment.
Droga: Placebo
Telbivudine matching placebo or lamivudine matching placebo tablet.
Droga: Lamivudine
100mg/day oral tablet for 104 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Clinical Response
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
Clinical response defined as achieving all of the following 3 criteria on at least 2 consecutive visits or at the last on-treatment visit: Serum hepatitis B virus (HBV) DNA < 4 log10 copies/mL, normal Alanine transaminase (ALT) level (ALT ≤ Upper Limit of Normal (ULN)), and improvement (a 2- point or greater reduction in Child-Turcotte-Pugh (CTP) score) or stabilization (not more than a 1-point change in CTP score), compared to the baseline value. CTP scores range from 5-15, higher scores indicate more liver impairment. For Improvement/Stabilization, either of the individual criteria were met.
From Baseline to Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Initial Clinical Response
Lasso di tempo: From Baseline to Week 104
Time to Clinical Response defined as the number of days elapsed from the baseline visit to achieving initial Clinical Response.
From Baseline to Week 104
Duration of Initial Clinical Response
Lasso di tempo: Baseline to Week 104
Kaplan-Meier method was used. The duration was calculated as: date of last visit before initial loss of clinical response - date of initial clinical response occurred+1. If a patient did not lose clinical response, it was then censored at the efficacy overall censoring date.
Baseline to Week 104
Number of Participants With Improvement, Stabilization, and Worsening in Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score at Week 52 and Week 104
Lasso di tempo: From Baseline to weeks 52 and 104
Child-Turcotte-Pugh (CTP) uses 2 clinical variables, ascites and encephalopathy, and 3 laboratory parameters, serum bilirubin, albumin, and prothrombin time. Each variable is assigned a score from 1 to 3, with the combined score comprising the CTP score range of 5 to 15 points. Higher scores indicate more impaired liver function. "Worsening" of CTP score was defined as a 2-point or greater increase from baseline, "improvement" in CTP score was defined as a 2-point or greater reduction from baseline, and "stabilization" of CTP score was defined as a change of 1-point or less from baseline.
From Baseline to weeks 52 and 104
Number of Participants With Improvement, Stabilization, and Worsening in a Modified (3-component) CTP Score
Lasso di tempo: Baseline and Week 104
Modified CTP was calculated using the 3 biochemical-components (serum bilirubin, albumin, and prothrombin). Total scores range from 3-9; higher scores indicate more liver impairment. Improvement was defined as 2-point or greater reduction in score from baseline. Stabilization comprises a score change of 1-point or less from baseline. Worsening of CTP score was defined as a 2-point or greater increase from baseline. The rationale for assessing changes in this modified (3-component) CTP score is that this maneuver removed the two subjective components of CTP scoring (ascites and encephalopathy).
Baseline and Week 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • E.J. Gane, H.L. Chan, G. Choudhuri, D.J. Suh4, A. Chutaputti, R. Safadi, T. Tanwandee, S. Thongsawat, N. Assy, S.K. Sarin, W. Bao, A. Trylesinski, C. Avila. TREATMENT OF DECOMPENSATED HBV-CIRRHOSIS: RESULTS FROM 2-YEARS RANDOMIZED TRIAL WITH TELBIVUDINE OR LAMIVUDINE. Journal of Hepatology 52, Supplement 1, Page S4. April 2010

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDT600A2301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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