- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00076336
Telbivudine Versus Lamivudine in Adults With Decompensated Chronic Hepatitis B and Evidence of Cirrhosis
4 augustus 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Randomized, Double-Blind Trial of Telbivudine Versus Lamivudine in Adults With Decompensated Chronic Hepatitis B and Evidence of Cirrhosis
This research study was conducted to compare the safety and effectiveness of the investigational medication, LdT (Telbivudine) versus Lamivudine, a drug currently approved by the US, European and Asian Health Authorities for the treatment of Hepatitis B infection.
The results for patients taking LdT will be compared to results for patients taking lamivudine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, multinational, randomized, double-blind study designed to compare the safety and efficacy of telbivudine (600 mg/day) versus lamivudine (100 mg/day) for 104 weeks in adults with decompensated chronic hepatitis B and evidence of cirrhosis.
Patients were pre-stratified by screening Child-Turcotte-Pugh score (CTP score < 9 or ≥ 9) and ALT level (within normal limits (WNL) or > 1.0 x ULN) to help assure similar degrees of hepatic insufficiency and liver inflammation on both treatment arms.
After 104 weeks of treatment, participants were followed-up with for an additional 16 weeks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelburg, Australië
-
-
-
-
-
Winnipeg, Canada
-
-
-
-
-
Hong Kong, China
-
-
-
-
-
Hannover, Duitsland
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Frankrijk
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië
- Novartis
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Novartis
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Novartis
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Novartis
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Novartis
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Novartis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Documented decompensated chronic hepatitis B defined by all of the following: 1. Clinical history compatible with decompensated chronic hepatitis B related cirrhosis; 2. Child-Turcotte-Pugh score > 7 points.
- Evidence of hepatic cirrhosis or portal hypertension.
Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding.
- Patient is coinfected with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or Human immunodeficiency virus (HIV).
- Patient previously received lamivudine, adefovir, or an investigational anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside or nucleotide analog at any time
- Patient has received interferon or other immunomodulatory treatment for HBV infection in the 12 months before Screening for this study.
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telbivudine 600 mg
Participants received Telbivudine 600 mg and a matching lamivudine placebo orally once a day for up to 104 weeks.
Participants were followed-up for 16 weeks post-treatment.
|
600mg/day oral tablet for 104 weeks
Andere namen:
Telbivudine matching placebo or lamivudine matching placebo tablet.
|
Actieve vergelijker: Lamivudine 100 mg
Lamivudine 100 mg and a Telbivudine matching placebo orally once a day for up to 104 weeks.
Participants were followed-up for 16 weeks post-treatment.
|
Telbivudine matching placebo or lamivudine matching placebo tablet.
100mg/day oral tablet for 104 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With Clinical Response
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
|
Clinical response defined as achieving all of the following 3 criteria on at least 2 consecutive visits or at the last on-treatment visit: Serum hepatitis B virus (HBV) DNA < 4 log10 copies/mL, normal Alanine transaminase (ALT) level (ALT ≤ Upper Limit of Normal (ULN)), and improvement (a 2- point or greater reduction in Child-Turcotte-Pugh (CTP) score) or stabilization (not more than a 1-point change in CTP score), compared to the baseline value.
CTP scores range from 5-15, higher scores indicate more liver impairment.
For Improvement/Stabilization, either of the individual criteria were met.
|
From Baseline to Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Time to Initial Clinical Response
Tijdsspanne: From Baseline to Week 104
|
Time to Clinical Response defined as the number of days elapsed from the baseline visit to achieving initial Clinical Response.
|
From Baseline to Week 104
|
Duration of Initial Clinical Response
Tijdsspanne: Baseline to Week 104
|
Kaplan-Meier method was used.
The duration was calculated as: date of last visit before initial loss of clinical response - date of initial clinical response occurred+1.
If a patient did not lose clinical response, it was then censored at the efficacy overall censoring date.
|
Baseline to Week 104
|
Number of Participants With Improvement, Stabilization, and Worsening in Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score at Week 52 and Week 104
Tijdsspanne: From Baseline to weeks 52 and 104
|
Child-Turcotte-Pugh (CTP) uses 2 clinical variables, ascites and encephalopathy, and 3 laboratory parameters, serum bilirubin, albumin, and prothrombin time.
Each variable is assigned a score from 1 to 3, with the combined score comprising the CTP score range of 5 to 15 points.
Higher scores indicate more impaired liver function.
"Worsening" of CTP score was defined as a 2-point or greater increase from baseline, "improvement" in CTP score was defined as a 2-point or greater reduction from baseline, and "stabilization" of CTP score was defined as a change of 1-point or less from baseline.
|
From Baseline to weeks 52 and 104
|
Number of Participants With Improvement, Stabilization, and Worsening in a Modified (3-component) CTP Score
Tijdsspanne: Baseline and Week 104
|
Modified CTP was calculated using the 3 biochemical-components (serum bilirubin, albumin, and prothrombin).
Total scores range from 3-9; higher scores indicate more liver impairment.
Improvement was defined as 2-point or greater reduction in score from baseline.
Stabilization comprises a score change of 1-point or less from baseline.
Worsening of CTP score was defined as a 2-point or greater increase from baseline.
The rationale for assessing changes in this modified (3-component) CTP score is that this maneuver removed the two subjective components of CTP scoring (ascites and encephalopathy).
|
Baseline and Week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- E.J. Gane, H.L. Chan, G. Choudhuri, D.J. Suh4, A. Chutaputti, R. Safadi, T. Tanwandee, S. Thongsawat, N. Assy, S.K. Sarin, W. Bao, A. Trylesinski, C. Avila. TREATMENT OF DECOMPENSATED HBV-CIRRHOSIS: RESULTS FROM 2-YEARS RANDOMIZED TRIAL WITH TELBIVUDINE OR LAMIVUDINE. Journal of Hepatology 52, Supplement 1, Page S4. April 2010
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Fibrose
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Levercirrose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Lamivudine
- Telbivudine
Andere studie-ID-nummers
- CLDT600A2301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis
-
Gilead SciencesVoltooidChronische Hepatitis DeltaFrankrijk, Moldavië, Republiek, Roemenië, Russische Federatie
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanOnbekendChronische hepatitis B | Chronische hepatitis DTaiwan
-
Ziauddin HospitalOnbekend
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... en andere medewerkersBeëindigdAcute hepatitis C | Acute hepatitis B | Acute hepatitis A | Acute hepatitis E | Acute EBV-hepatitis | Acute CMV-hepatitisEgypte
-
Hepatera Ltd.VoltooidChronische hepatitis D-infectie
-
Hepatera Ltd.Data Matrix SolutionsVoltooidChronische hepatitis D-infectie met hepatitis BRussische Federatie, Duitsland
-
PharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-infectie | Chronische hepatitis D-infectieTaiwan
-
Tokhirbek DolimovOnbekendChronische Hepatitis Delta | LeverbiopsieOezbekistan
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Peking University First HospitalWervingChronische hepatitis B | Chronische Hepatitis CChina