- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00076336
Telbivudine Versus Lamivudine in Adults With Decompensated Chronic Hepatitis B and Evidence of Cirrhosis
4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomized, Double-Blind Trial of Telbivudine Versus Lamivudine in Adults With Decompensated Chronic Hepatitis B and Evidence of Cirrhosis
This research study was conducted to compare the safety and effectiveness of the investigational medication, LdT (Telbivudine) versus Lamivudine, a drug currently approved by the US, European and Asian Health Authorities for the treatment of Hepatitis B infection.
The results for patients taking LdT will be compared to results for patients taking lamivudine.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Multicenter, multinational, randomized, double-blind study designed to compare the safety and efficacy of telbivudine (600 mg/day) versus lamivudine (100 mg/day) for 104 weeks in adults with decompensated chronic hepatitis B and evidence of cirrhosis.
Patients were pre-stratified by screening Child-Turcotte-Pugh score (CTP score < 9 or ≥ 9) and ALT level (within normal limits (WNL) or > 1.0 x ULN) to help assure similar degrees of hepatic insufficiency and liver inflammation on both treatment arms.
After 104 weeks of treatment, participants were followed-up with for an additional 16 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelburg, Australia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Chiny
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Novartis
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie
- Novartis
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Novartis
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Winnipeg, Kanada
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Novartis
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Novartis
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Novartis
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Documented decompensated chronic hepatitis B defined by all of the following: 1. Clinical history compatible with decompensated chronic hepatitis B related cirrhosis; 2. Child-Turcotte-Pugh score > 7 points.
- Evidence of hepatic cirrhosis or portal hypertension.
Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding.
- Patient is coinfected with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or Human immunodeficiency virus (HIV).
- Patient previously received lamivudine, adefovir, or an investigational anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside or nucleotide analog at any time
- Patient has received interferon or other immunomodulatory treatment for HBV infection in the 12 months before Screening for this study.
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Telbivudine 600 mg
Participants received Telbivudine 600 mg and a matching lamivudine placebo orally once a day for up to 104 weeks.
Participants were followed-up for 16 weeks post-treatment.
|
600mg/day oral tablet for 104 weeks
Inne nazwy:
Telbivudine matching placebo or lamivudine matching placebo tablet.
|
Aktywny komparator: Lamivudine 100 mg
Lamivudine 100 mg and a Telbivudine matching placebo orally once a day for up to 104 weeks.
Participants were followed-up for 16 weeks post-treatment.
|
Telbivudine matching placebo or lamivudine matching placebo tablet.
100mg/day oral tablet for 104 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Clinical Response
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
|
Clinical response defined as achieving all of the following 3 criteria on at least 2 consecutive visits or at the last on-treatment visit: Serum hepatitis B virus (HBV) DNA < 4 log10 copies/mL, normal Alanine transaminase (ALT) level (ALT ≤ Upper Limit of Normal (ULN)), and improvement (a 2- point or greater reduction in Child-Turcotte-Pugh (CTP) score) or stabilization (not more than a 1-point change in CTP score), compared to the baseline value.
CTP scores range from 5-15, higher scores indicate more liver impairment.
For Improvement/Stabilization, either of the individual criteria were met.
|
From Baseline to Week 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to Initial Clinical Response
Ramy czasowe: From Baseline to Week 104
|
Time to Clinical Response defined as the number of days elapsed from the baseline visit to achieving initial Clinical Response.
|
From Baseline to Week 104
|
Duration of Initial Clinical Response
Ramy czasowe: Baseline to Week 104
|
Kaplan-Meier method was used.
The duration was calculated as: date of last visit before initial loss of clinical response - date of initial clinical response occurred+1.
If a patient did not lose clinical response, it was then censored at the efficacy overall censoring date.
|
Baseline to Week 104
|
Number of Participants With Improvement, Stabilization, and Worsening in Child-Turcotte-Pugh (CTP) Score at Week 52 and Week 104
Ramy czasowe: From Baseline to weeks 52 and 104
|
Child-Turcotte-Pugh (CTP) uses 2 clinical variables, ascites and encephalopathy, and 3 laboratory parameters, serum bilirubin, albumin, and prothrombin time.
Each variable is assigned a score from 1 to 3, with the combined score comprising the CTP score range of 5 to 15 points.
Higher scores indicate more impaired liver function.
"Worsening" of CTP score was defined as a 2-point or greater increase from baseline, "improvement" in CTP score was defined as a 2-point or greater reduction from baseline, and "stabilization" of CTP score was defined as a change of 1-point or less from baseline.
|
From Baseline to weeks 52 and 104
|
Number of Participants With Improvement, Stabilization, and Worsening in a Modified (3-component) CTP Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 104
|
Modified CTP was calculated using the 3 biochemical-components (serum bilirubin, albumin, and prothrombin).
Total scores range from 3-9; higher scores indicate more liver impairment.
Improvement was defined as 2-point or greater reduction in score from baseline.
Stabilization comprises a score change of 1-point or less from baseline.
Worsening of CTP score was defined as a 2-point or greater increase from baseline.
The rationale for assessing changes in this modified (3-component) CTP score is that this maneuver removed the two subjective components of CTP scoring (ascites and encephalopathy).
|
Baseline and Week 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- E.J. Gane, H.L. Chan, G. Choudhuri, D.J. Suh4, A. Chutaputti, R. Safadi, T. Tanwandee, S. Thongsawat, N. Assy, S.K. Sarin, W. Bao, A. Trylesinski, C. Avila. TREATMENT OF DECOMPENSATED HBV-CIRRHOSIS: RESULTS FROM 2-YEARS RANDOMIZED TRIAL WITH TELBIVUDINE OR LAMIVUDINE. Journal of Hepatology 52, Supplement 1, Page S4. April 2010
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Marskość wątroby
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Lamiwudyna
- Telbiwudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLDT600A2301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .