子宮頸がん患者の治療におけるハイパーサーミア療法を伴うまたは伴わないシスプラチンおよび放射線療法
局所進行子宮頸がんに対する化学放射線療法と化学放射線療法と温熱療法を比較した国際多施設共同第III相研究
理論的根拠: シスプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 温熱療法では、腫瘍細胞を体温より数度高い温度に加熱することで細胞を殺します。 子宮頸がんの治療において、温熱療法の有無にかかわらず、化学療法と放射線療法がより効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 III 相試験では、局所進行子宮頸がんの治療におけるシスプラチンと放射線療法、および温熱療法とシスプラチンと放射線療法単独の安全性と有効性を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
目的:
シスプラチンと放射線療法のみで治療した局所進行子宮頸癌患者と、シスプラチンと放射線療法と温熱療法を併用した患者の局所制御、無失敗生存率、および全生存率を比較します。
概要：
これはランダム化された多施設研究です。 患者は、参加施設、病期（IIBまたはIIIA対IIIBまたはIVA）および年齢（60歳未満対60歳以上）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
制限事項:
国際機関が関与する現在入手可能なデータには、患者の増加と転帰に関するいくつかの情報が検証できないという完全性の問題があります。 したがって、この研究の結果尺度を報告することは不適切であろう。 年齢と性別のベースライン測定値は、研究コホート全体について報告されます。 参加者のフローは治療群の割り当てによって報告されており、現在利用可能なデータでは大多数の患者で利用可能でした。 一部の有害事象は特定の治療群内で分類できなかったため、有害事象はコホート全体について報告されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
浸潤性子宮頸癌（扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌の組織型、小細胞組織型は除く）
- 年齢 > 18 歳
- 国際産婦人科連盟（(FIGO) ステージ IB2、IIA-IVA、FIGO ステージ IA、IB1 で、画像技術上、または手術時に病理学的に関与する骨盤リンパ節またはパラメトリアが陽性である。
子宮頸部および子宮の外科的切除を受けている患者は対象外であり、画像技術上のパラメータまたはその時点での病理学的関与のいずれかである • パフォーマンスステータス 東部協力腫瘍学グループ (ECOG)/世界保健機関 (WHO) 0、1 または >/=70%それぞれ白血球数 (WBC) ≥ 3,000、血小板 ≥ 100,000、絶対好中球数 (ANC) > 1500
• 血清ビリルビン ≤ 正常上限の 1.5 倍、トランスアミナーゼ ≤ 正常計算クレアチニン クリアランス ≤ 3 倍 60 ミリリットル (ml)/リットル (コッククロフト) または クレアチニン 2.0 mgs% 未満 大動脈周囲リンパ節腫脹がない、または 1.5 センチメートル (cm)コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで最大の寸法。
過去 6 か月以内に心筋梗塞の病歴がない 症候性狭心症がない 50 歳未満の患者の妊娠検査が陰性である ヘモグロビン >12.0 Gd/dl または >7.5 mmo;/L 必要な場合は輸血あり 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
原発腫瘍の外科的切除（すなわち、 腹式子宮全摘術（TAH）/両側卵管卵巣摘出術（BSO）
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者
- 重大な金属異物を有する患者（すなわち、 人工股関節置換術、骨金属ロッド、整形外科用プレートなど）
- 以前の放射線療法または化学療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者はシスプラチン IV を受け、同時に 1 日目に 60 ～ 90 分間の温熱治療を受けました。
患者はまた、1～5日目に1日1回外部照射療法を受けた。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 5 ～ 6 週間毎週繰り返されます。
化学放射線療法と温熱療法の完了後、患者は子宮頸部への近接照射療法を 2 ～ 3 日間受けました。
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与えられた IV
他の名前：
患者は60～90分間にわたる温熱療法を受ける
患者は2～3日間の小線源治療を受ける
患者は1日1回、1日目から5日目まで外照射療法を受ける。
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アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者はシスプラチンを受け、アーム I と同様に体外照射療法 (および近接照射療法) を受けました。
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与えられた IV
他の名前：
患者は2～3日間の小線源治療を受ける
患者は1日1回、1日目から5日目まで外照射療法を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 4 ～ 6 週間の原発腫瘍反応率
時間枠：治療開始から3ヶ月
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原発腫瘍反応率は、最長直径の合計の変化に関する RECIST 基準に従って、完全 (CR) または部分 (PR) 反応のうち最良の反応を達成した被験者の割合です。
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治療開始から3ヶ月
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5 年間無故障で生存
時間枠：5年
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5 年間無失敗生存期間 (FFS) は、無作為化から再発/疾患進行 (局所的および/または遠隔) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
進行は、治療開始以降に記録された最小合計LDを参照として、または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径(LD)の合計が少なくとも20%増加することとして定義された。
5 年 FFS 率は、無作為化された患者のうち、5 年後に無病または生存している割合を表すパーセンテージです。
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5年
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5年間の局所無再発生存率
時間枠：5年
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5 年間の局所無再発生存期間 (LRFS) は、無作為化から局所の進行性疾患または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
局所再発は、身体検査または放射線検査での疾患進行の証拠として定義され、組織生検によって組織学的に確認されました。
進行は、治療開始以降に記録された最小合計LDを参照として、または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径(LD)の合計が少なくとも20%増加することとして定義された。
5 年 LRFS 率は、無作為化された患者のうち、5 年後に局所的な進行が見られないか生存している患者の割合を表すパーセンテージです。
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5年
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5 年全生存率
時間枠：5年
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5 年全生存期間 (OS) は、無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間でした。
5 年 OS 率は、ランダム化された患者のうち 5 年後も生存している割合を表すパーセンテージです。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ellen L. Jones, MD, PhD、Duke Cancer Institute
- 主任研究者：Leonard R. Prosnitz, MD、Duke Cancer Institute
- 主任研究者：Mark Dewhirst, DVM PhD、Duke Cancer Institute
- 主任研究者：Zeljko Vujaskovic, MD PhD、Duke Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00005267
- DUMC-4516 (その他の識別子：Duke Legacy IRB number)
- CDR0000370860 (その他の識別子：National Cancer Institute)
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