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Cisplatino e radioterapia con o senza terapia ipertermica nel trattamento di pazienti con cancro cervicale

10 luglio 2013 aggiornato da: Mark Dewhirst

Uno studio internazionale multicentrico di fase III sulla chemioradioterapia rispetto alla chemioradioterapia più l'ipertermia per il cancro cervicale localmente avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La terapia con ipertermia uccide le cellule tumorali riscaldandole a diversi gradi sopra la temperatura corporea. Non è ancora noto se la chemioterapia e la radioterapia siano più efficaci con o senza terapia di ipertermia nel trattamento del cancro cervicale.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III ha confrontato la sicurezza e l'efficacia del cisplatino e della radioterapia, insieme alla terapia dell'ipertermia rispetto al cisplatino e alla sola radioterapia nel trattamento del carcinoma cervicale localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare il controllo locale, la sopravvivenza libera da fallimento e la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma della cervice localmente avanzato trattati con cisplatino e radioterapia da soli, rispetto a cisplatino e radioterapia con ipertermia.

CONTORNO:

Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, stadio della malattia (IIB o IIIA vs IIIB o IVA) ed età (< 60 anni vs ≥ 60 anni). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

LIMITAZIONI:

Esistono problemi di integrità con i dati attualmente disponibili, che coinvolgono le istituzioni internazionali, in quanto diverse informazioni relative all'arruolamento e agli esiti dei pazienti non possono essere verificate. Pertanto, sarebbe inappropriato riportare misure di esito per questo studio. Le misure basali di età e sesso sono riportate per l'intera coorte dello studio. Il flusso dei partecipanti è riportato in base all'assegnazione del braccio di trattamento, che era disponibile per la maggior parte dei pazienti nei dati attualmente disponibili. Gli eventi avversi sono riportati per l'intera coorte, in quanto alcuni eventi avversi non possono essere classificati all'interno di un particolare braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma cervicale invasivo (istologia squamosa, adeno o adenosquamosa, istologia a piccole cellule esclusa)

  • età >18 anni
  • Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia ((FIGO) stadio IB2, IIA-IVA, FIGO stadi IA, IB1 con linfonodi pelvici positivi o parametri con tecniche di imaging o patologicamente coinvolti al momento dell'intervento.

le pazienti sottoposte a rimozione chirurgica della cervice e dell'utero non sono ammissibili, parametri su tecniche di imaging o patologicamente coinvolti al momento • Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0, 1 o >/=70% rispettivamente conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000, piastrine ≥ 100.000, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500

• bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, transaminasi ≤ 3 volte il limite superiore della normale clearance della creatinina calcolata >60 millilitri (ml)/litro (Cockcroft) OPPURE creatinina </= 2,0 mg% adenopatia paraaortica assente o 1,5 centimetri (cm) in massima dimensione su tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI);

Nessuna storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi nessun test di gravidanza negativo per angina pectoris sintomatica in pazienti sotto i 50 anni Emoglobina >12,0 Gd/dl o >7,5 mmo;/L con trasfusione se necessario consenso informato scritto scritto

Criteri di esclusione:

resezione chirurgica del tumore primitivo (es. Isterectomia addominale totale (TAH)/salpingooforectomia bilaterale (BSO)

  • pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori impiantati
  • pazienti con corpi estranei metallici significativi (es. protesi d'anca, aste metalliche ossee, placche ortopediche, ecc.)
  • precedente radioterapia o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti hanno ricevuto cisplatino IV e contemporaneamente sono stati sottoposti a trattamento di ipertermia per 60-90 minuti il ​​giorno 1. I pazienti sono stati anche sottoposti a radioterapia a fasci esterni una volta al giorno nei giorni 1-5. Trattamento ripetuto settimanalmente per 5-6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento della chemioradioterapia e dell'ipertermia, i pazienti sono stati sottoposti a brachiterapia alla cervice per 2-3 giorni.
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
Procedura: trattamento dell'ipertermia
I pazienti vengono sottoposti a trattamento di ipertermia per 60-90 minuti
Radiazione: brachiterapia
I pazienti vengono sottoposti a brachiterapia per 2-3 giorni
Radiazione: radioterapia a fasci esterni
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni una volta al giorno nei giorni 1-5
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti hanno ricevuto cisplatino e sono stati sottoposti a radioterapia a fasci esterni (e brachiterapia) come nel braccio I.
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
Radiazione: brachiterapia
I pazienti vengono sottoposti a brachiterapia per 2-3 giorni
Radiazione: radioterapia a fasci esterni
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni una volta al giorno nei giorni 1-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore primario a 4-6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio della terapia
Il tasso di risposta del tumore primario è la percentuale di soggetti che ottengono una risposta migliore di risposte complete (CR) o parziali (PR), secondo i criteri RECIST per la variazione della somma dei diametri più lunghi.
3 mesi dall'inizio della terapia
Sopravvivenza senza guasti di cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo di sopravvivenza libera da fallimento (FFS) a cinque anni è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva/progressione della malattia (locale e/o distante) o alla morte per qualsiasi causa. La progressione è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma minima dei DL registrati dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni. Il tasso di FFS a 5 anni è una percentuale che rappresenta la frazione di pazienti randomizzati che, dopo 5 anni, sono liberi da malattia o vivi.
5 anni
Sopravvivenza senza recidiva locale a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo di sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS) a cinque anni è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione locale della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La recidiva locale è stata definita come evidenza di progressione della malattia all'esame fisico o allo studio radiologico, confermata istologicamente dalla biopsia tissutale. La progressione è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma minima dei DL registrati dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni. Il tasso LRFS a 5 anni è una percentuale che rappresenta la frazione di pazienti randomizzati che, dopo 5 anni, non presentano progressione locale o sono vivi.
5 anni
Sopravvivenza globale a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo di sopravvivenza globale (OS) a cinque anni era il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Il tasso di OS a 5 anni è una percentuale, che rappresenta la frazione di pazienti randomizzati che, dopo 5 anni, sono ancora vivi.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark Dewhirst

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
  • Investigatore principale: Leonard R. Prosnitz, MD, Duke Cancer Institute
  • Investigatore principale: Mark Dewhirst, DVM PhD, Duke Cancer Institute
  • Investigatore principale: Zeljko Vujaskovic, MD PhD, Duke Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00005267
  • DUMC-4516 (Altro identificatore: Duke Legacy IRB number)
  • CDR0000370860 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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