Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin og strålebehandling med eller uden hypertermiterapi til behandling af patienter med livmoderhalskræft

10. juli 2013 opdateret af: Mark Dewhirst

Et internationalt multicenter fase III-studie af kemoradioterapi versus kemoradioterapi plus hypertermi for lokalt avanceret livmoderhalskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Hypertermiterapi dræber tumorceller ved at opvarme dem til flere grader over kropstemperaturen. Det vides endnu ikke, om kemoterapi og strålebehandling er mere effektiv med eller uden hypertermibehandling til behandling af livmoderhalskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie sammenlignede sikkerheden og effektiviteten af ​​cisplatin og strålebehandling sammen med hypertermiterapi versus cisplatin og strålebehandling alene i behandlingen af ​​lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign lokal kontrol, fejlfri overlevelse og overordnet overlevelse af patienter med lokalt fremskreden karcinom i livmoderhalsen behandlet med cisplatin og strålebehandling alene, versus cisplatin og strålebehandling med hypertermi.

OMRIDS:

Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, sygdomsstadium (IIB eller IIIA vs. IIIB eller IVA) og alder (< 60 år vs. ≥ 60 år). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

BEGRÆNSNINGER:

Der er integritetsproblemer med de aktuelt tilgængelige data, der involverer internationale institutioner, i og med at adskillige oplysninger vedrørende patientakkumulering og -resultater ikke kan verificeres. Derfor ville det være uhensigtsmæssigt at rapportere resultatmål for denne undersøgelse. Basismål for alder og køn er rapporteret for hele undersøgelseskohorten. Deltagerflow rapporteres ved behandlingsarmtildeling, som var tilgængelig for et flertal af patienterne i de aktuelt tilgængelige data. Bivirkninger rapporteres for hele kohorten, da nogle bivirkninger ikke kunne klassificeres inden for en bestemt behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Invasivt cervikal carcinom (pladeepitel-, adeno- eller adenosquamøse histologier, småcellet histologi udelukket)

  • alder >18 år
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics ((FIGO) stadie IB2, IIA-IVA, FIGO stadier IA, IB1 med positive bækkenlymfeknuder eller parametrier enten på billeddannelsesteknikker eller patologisk involveret på operationstidspunktet.

patienter, der gennemgår kirurgisk fjernelse af livmoderhalsen og livmoderen, er ikke kvalificerede, parametrier enten på billeddannelsesteknikker eller patologisk involveret på det tidspunkt • Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/World Health Organisation (WHO) 0, 1 eller >/=70 % henholdsvis hvidt blodtal (WBC) ≥ 3.000, blodplader ≥ 100.000, absolut neutrofiltal (ANC) > 1500

• serumbilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse, transaminase ≤ 3 gange øvre grænse for normal beregnet kreatininclearance >60milliliter (mls)/liter (Cockcroft) ELLER kreatinin </= 2,0mgs% paraaortisk adenopati fraværende (cm) på 1 cm. største dimension på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning;

Ingen historie med myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder ingen symptomatisk angina pectoris negativ graviditetstest hos patienter under 50 Hæmoglobin >12,0 Gd/dl eller >7,5 mmo;/L med transfusion om nødvendigt skriftligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

kirurgisk resektion af den primære tumor (dvs. Total abdominal hysterektomi (TAH)/ Bilateral salpingooforektomi (BSO)

  • patienter med pacemakere eller implanterede defibrillatorer
  • patienter med betydelige metalliske fremmedlegemer (dvs. hofteudskiftninger, knoglemetalliske stænger, ortopædiske plader osv.)
  • forudgående strålebehandling eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne fik cisplatin IV og gennemgik samtidig hypertermibehandling over 60-90 minutter på dag 1. Patienterne gennemgik også ekstern strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5. Behandling gentaget ugentligt i 5-6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af kemoradioterapi og hypertermi gennemgik patienterne brachyterapi til livmoderhalsen i 2-3 dage.
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Platinol-AQ
Procedure: hypertermi behandling
Patienter gennemgår hypertermibehandling over 60-90 minutter
Stråling: brachyterapi
Patienterne gennemgår brachyterapi i 2-3 dage
Stråling: ekstern strålebehandling
Patienterne gennemgår ekstern strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5
Aktiv komparator: Arm II
Patienterne fik cisplatin og gennemgår ekstern strålebehandling (og brachyterapi) som i arm I.
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Platinol-AQ
Stråling: brachyterapi
Patienterne gennemgår brachyterapi i 2-3 dage
Stråling: ekstern strålebehandling
Patienterne gennemgår ekstern strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær tumorresponsrate 4-6 uger efter behandling
Tidsramme: 3 måneder fra start af terapi
Primær tumorresponsrate er andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår det bedste respons af komplette (CR) eller partielle (PR) responser i henhold til RECIST-kriterierne for ændring i summen af ​​de længste diametre.
3 måneder fra start af terapi
Fem års fejlfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fem-års fejlfri overlevelsestid (FFS) blev defineret som tiden fra randomisering til tilbagefald/sygdomsprogression (lokalt og/eller fjernt) eller død af enhver årsag. Progression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. 5-års FFS-raten er en procentdel, der repræsenterer andelen af ​​randomiserede patienter, som efter 5 år er sygdomsfri eller i live.
5 år
Fem-års lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fem-årig lokal recidivfri overlevelsestid (LRFS) blev defineret som tiden fra randomisering til lokal progressiv sygdom eller død af enhver årsag. Lokalt tilbagefald blev defineret som tegn på sygdomsprogression ved fysisk undersøgelse eller radiologisk undersøgelse, bekræftet histologisk ved vævsbiopsi. Progression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. 5-års LRFS-raten er en procentdel, der repræsenterer andelen af ​​randomiserede patienter, som efter 5 år ikke har lokal progression eller er i live.
5 år
Fem-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fem års samlet overlevelsestid (OS) var tiden fra randomiseringsdatoen til døden uanset årsag. 5-års OS-raten er en procentdel, der repræsenterer andelen af ​​randomiserede patienter, som efter 5 år stadig er i live.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Dewhirst

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Leonard R. Prosnitz, MD, Duke Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Mark Dewhirst, DVM PhD, Duke Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Zeljko Vujaskovic, MD PhD, Duke Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00005267
  • DUMC-4516 (Anden identifikator: Duke Legacy IRB number)
  • CDR0000370860 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner