Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cisplatin- und Strahlentherapie mit oder ohne Hyperthermietherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

10. Juli 2013 aktualisiert von: Mark Dewhirst

Eine internationale multizentrische Phase-III-Studie zur Radiochemotherapie im Vergleich zur Radiochemotherapie plus Hyperthermie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Bei der Hyperthermietherapie werden Tumorzellen abgetötet, indem sie auf mehrere Grad über die Körpertemperatur erhitzt werden. Es ist noch nicht bekannt, ob Chemotherapie und Strahlentherapie mit oder ohne Hyperthermietherapie bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wirksamer sind.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Cisplatin und Strahlentherapie zusammen mit Hyperthermietherapie im Vergleich zu Cisplatin und Strahlentherapie allein bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie die lokale Kontrolle, das ausfallfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskarzinom, die nur mit Cisplatin und Strahlentherapie behandelt wurden, im Vergleich zu Cisplatin und Strahlentherapie mit Hyperthermie.

UMRISS:

Es handelt sich um eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Krankheitsstadium (IIB oder IIIA vs. IIIB oder IVA) und Alter (< 60 Jahre vs. ≥ 60 Jahre) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

EINSCHRÄNKUNGEN:

Bei den derzeit verfügbaren Daten, an denen internationale Institutionen beteiligt sind, bestehen Integritätsprobleme, da mehrere Informationen zur Patientenrekrutierung und zu den Ergebnissen nicht überprüft werden können. Daher wäre es unangemessen, Ergebnismaße für diese Studie anzugeben. Für die gesamte Studienkohorte werden Ausgangswerte für Alter und Geschlecht angegeben. Der Teilnehmerstrom wird nach Behandlungsarmzuordnung angegeben, die in den derzeit verfügbaren Daten für die Mehrheit der Patienten verfügbar war. Unerwünschte Ereignisse werden für die gesamte Kohorte gemeldet, da einige unerwünschte Ereignisse nicht einem bestimmten Behandlungsarm zugeordnet werden konnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Invasives Zervixkarzinom (Plattenepithel-, Adeno- oder adenosquamöse Histologie, kleinzellige Histologie ausgenommen)

  • Alter >18Jahre
  • Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe ((FIGO) Stadium IB2, IIA-IVA, FIGO-Stadien IA, IB1 mit positiven Beckenlymphknoten oder Parametrien, entweder bei bildgebenden Verfahren oder pathologisch betroffen zum Zeitpunkt der Operation.

Patienten, die sich einer chirurgischen Entfernung des Gebärmutterhalses und der Gebärmutter unterziehen, sind nicht teilnahmeberechtigt, entweder aufgrund bildgebender Verfahren oder wegen pathologischer Beeinträchtigung zu diesem Zeitpunkt • Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0, 1 oder >/=70 % bzw. weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000, Blutplättchen ≥ 100.000, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500

• Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Transaminase ≤ 3-fache Obergrenze des berechneten Normalwerts Kreatinin-Clearance >60 Milliliter (ml)/Liter (Cockcroft) ODER Kreatinin </= 2,0 mg % paraaortale Adenopathie fehlt oder 1,5 Zentimeter (cm) in größte Dimension bei Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT);

Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, keine symptomatische Angina pectoris, negativer Schwangerschaftstest bei Patienten unter 50, Hämoglobin > 12,0 Gd/dl oder > 7,5 mmol/l, bei Bedarf mit Transfusion, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

chirurgische Resektion des Primärtumors (d. h. Totale abdominale Hysterektomie (TAH)/bilaterale Salpingoophorektomie (BSO)

  • Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierten Defibrillatoren
  • Patienten mit erheblichen metallischen Fremdkörpern (d. h. Hüftprothesen, Knochenmetallstäbe, orthopädische Platten usw.)
  • vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhielten Cisplatin IV und wurden am ersten Tag gleichzeitig einer Hyperthermiebehandlung über 60–90 Minuten unterzogen. An den Tagen 1–5 wurden die Patienten außerdem einmal täglich einer externen Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird 5–6 Wochen lang wöchentlich wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach Abschluss der Radiochemotherapie und Hyperthermie erhielten die Patienten 2–3 Tage lang eine Brachytherapie am Gebärmutterhals.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
Verfahren: Hyperthermiebehandlung
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 60–90 Minuten einer Hyperthermiebehandlung unterzogen
Strahlung: Brachytherapie
Die Patienten werden 2-3 Tage lang einer Brachytherapie unterzogen
Strahlung: externe Strahlentherapie
Die Patienten werden an den Tagen 1–5 einmal täglich einer externen Strahlentherapie unterzogen
Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten erhielten Cisplatin und unterzogen sich wie in Arm I einer externen Strahlentherapie (und Brachytherapie).
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
Strahlung: Brachytherapie
Die Patienten werden 2-3 Tage lang einer Brachytherapie unterzogen
Strahlung: externe Strahlentherapie
Die Patienten werden an den Tagen 1–5 einmal täglich einer externen Strahlentherapie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des primären Tumors 4–6 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate ab Therapiebeginn
Die primäre Tumoransprechrate ist der Anteil der Probanden, die gemäß den RECIST-Kriterien für die Änderung der Summe der längsten Durchmesser die beste vollständige (CR) oder teilweise (PR) Reaktion erreichen.
3 Monate ab Therapiebeginn
Fünfjähriges ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die fünfjährige ausfallfreie Überlebenszeit (FFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall/Fortschreiten der Krankheit (lokal und/oder entfernt) oder zum Tod aus jeglicher Ursache definiert. Als Progression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Die 5-Jahres-FFS-Rate ist ein Prozentsatz, der den Anteil der randomisierten Patienten darstellt, die nach 5 Jahren krankheitsfrei oder am Leben sind.
5 Jahre
Fünfjähriges lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die fünfjährige lokalrezidivfreie Überlebenszeit (LRFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache definiert. Lokalrezidive wurden als Anzeichen einer Krankheitsprogression bei einer körperlichen Untersuchung oder einer radiologischen Untersuchung definiert, die histologisch durch eine Gewebebiopsie bestätigt wurden. Als Progression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Die 5-Jahres-LRFS-Rate ist ein Prozentsatz, der den Anteil der randomisierten Patienten darstellt, die nach 5 Jahren keine lokale Progression aufweisen oder noch am Leben sind.
5 Jahre
Fünf-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die fünfjährige Gesamtüberlebenszeit (OS) war die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die 5-Jahres-OS-Rate ist ein Prozentsatz, der den Anteil der randomisierten Patienten darstellt, die nach 5 Jahren noch am Leben sind.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Dewhirst

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
  • Hauptermittler: Leonard R. Prosnitz, MD, Duke Cancer Institute
  • Hauptermittler: Mark Dewhirst, DVM PhD, Duke Cancer Institute
  • Hauptermittler: Zeljko Vujaskovic, MD PhD, Duke Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00005267
  • DUMC-4516 (Andere Kennung: Duke Legacy IRB number)
  • CDR0000370860 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren