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Cisplatino y radioterapia con o sin terapia de hipertermia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino

10 de julio de 2013 actualizado por: Mark Dewhirst

Un estudio internacional multicéntrico de fase III de quimiorradioterapia versus quimiorradioterapia más hipertermia para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La terapia de hipertermia mata las células tumorales calentándolas a varios grados por encima de la temperatura corporal. Todavía no se sabe si la quimioterapia y la radioterapia son más eficaces con o sin terapia de hipertermia en el tratamiento del cáncer de cuello uterino.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III comparó la seguridad y la eficacia del cisplatino y la radioterapia, junto con la terapia de hipertermia versus cisplatino y radioterapia solos en el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Comparar el control local, la supervivencia libre de fallas y la supervivencia general de pacientes con carcinoma de cuello uterino localmente avanzado tratados con cisplatino y radioterapia solos, versus cisplatino y radioterapia con hipertermia.

DESCRIBIR:

Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estadio de la enfermedad (IIB o IIIA frente a IIIB o IVA) y la edad (< 60 años frente a ≥ 60 años). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

LIMITACIONES:

Existen problemas de integridad con los datos actualmente disponibles, que involucran a instituciones internacionales, en el sentido de que no se pueden verificar varios datos relacionados con la acumulación de pacientes y los resultados. Por lo tanto, sería inapropiado informar medidas de resultado para este estudio. Las medidas de referencia de edad y género se informan para toda la cohorte del estudio. El flujo de participantes se informa mediante la asignación del brazo de tratamiento, que estaba disponible para la mayoría de los pacientes en los datos disponibles actualmente. Los eventos adversos se informan para toda la cohorte, ya que algunos eventos adversos no pudieron clasificarse dentro de un brazo de tratamiento en particular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Carcinoma cervicouterino invasivo (histologías escamosas, adenoescamosas o adenoescamosas, excluida la histología de células pequeñas)

  • edad >18 años
  • Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) estadio IB2, IIA-IVA, FIGO estadios IA, IB1 con ganglios linfáticos pélvicos positivos o parametrios ya sea en técnicas de imagen o patológicamente involucrados en el momento de la cirugía.

las pacientes que se someten a la extirpación quirúrgica del cuello uterino y el útero no son elegibles, los parametrios ya sea en las técnicas de imagen o patológicamente involucrados en el momento • Estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS) 0, 1 o >/=70 % respectivamente Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3.000, plaquetas ≥ 100.000, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1500

• bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad, transaminasa ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad depuración de creatinina calculada >60 mililitros (ml)/litro ( Cockcroft) O creatinina </= 2,0 mg% ausencia de adenopatía paraaórtica o 1,5 centímetros (cm) en mayor dimensión en la tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN);

Sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses sin angina de pecho sintomática prueba de embarazo negativa en pacientes menores de 50 años Hemoglobina >12,0 Gd/dl o >7,5 mmo;/l con transfusión si es necesario consentimiento informado por escrito por escrito

Criterio de exclusión:

resección quirúrgica del tumor primario (es decir, Histerectomía abdominal total (TAH)/ Salpingooforectomía bilateral (BSO)

  • pacientes con marcapasos o desfibriladores implantados
  • pacientes con cuerpos extraños metálicos significativos (es decir, prótesis de cadera, varillas metálicas óseas, placas ortopédicas, etc.)
  • radioterapia o quimioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes recibieron cisplatino IV y al mismo tiempo se sometieron a un tratamiento de hipertermia durante 60 a 90 minutos el día 1. Los pacientes también se sometieron a radioterapia de haz externo una vez al día en los días 1 a 5. Tratamiento repetido semanalmente durante 5-6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar la quimiorradioterapia y la hipertermia, las pacientes se sometieron a braquiterapia en el cuello uterino durante 2 o 3 días.
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Platinol-AQ
Procedimiento: tratamiento de hipertermia
Los pacientes se someten a un tratamiento de hipertermia durante 60-90 minutos.
Radiación: braquiterapia
Los pacientes se someten a braquiterapia durante 2-3 días.
Radiación: radioterapia de haz externo
Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo una vez al día en los días 1 a 5
Comparador activo: Brazo II
Los pacientes recibieron cisplatino y se sometieron a radioterapia de haz externo (y braquiterapia) como en el grupo I.
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Platinol-AQ
Radiación: braquiterapia
Los pacientes se someten a braquiterapia durante 2-3 días.
Radiación: radioterapia de haz externo
Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo una vez al día en los días 1 a 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del tumor primario a las 4-6 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio de la terapia
La tasa de respuesta del tumor primario es la proporción de sujetos que logran la mejor respuesta de respuestas completas (CR) o parciales (PR), de acuerdo con los criterios RECIST para el cambio en la suma de los diámetros más largos.
3 meses desde el inicio de la terapia
Cinco años de supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo de supervivencia libre de fallas (FFS) de cinco años se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída/progresión de la enfermedad (local y/o distante) o muerte por cualquier causa. La progresión se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. La tasa de FFS a 5 años es un porcentaje que representa la fracción de pacientes aleatorizados que, después de 5 años, están libres de enfermedad o vivos.
5 años
Supervivencia libre de recurrencia local a cinco años
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo de supervivencia libre de recurrencia local (LRFS) de cinco años se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad local progresiva o la muerte por cualquier causa. La recurrencia local se definió como evidencia de progresión de la enfermedad en el examen físico o estudio radiológico, confirmado histológicamente por biopsia de tejido. La progresión se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. La tasa de LRFS a 5 años es un porcentaje que representa la fracción de pacientes aleatorizados que, después de 5 años, no tienen progresión local o están vivos.
5 años
Supervivencia general a cinco años
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo de supervivencia general (SG) a cinco años fue el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La tasa de SG a 5 años es un porcentaje que representa la fracción de pacientes aleatorizados que, después de 5 años, todavía están vivos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mark Dewhirst

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
  • Investigador principal: Leonard R. Prosnitz, MD, Duke Cancer Institute
  • Investigador principal: Mark Dewhirst, DVM PhD, Duke Cancer Institute
  • Investigador principal: Zeljko Vujaskovic, MD PhD, Duke Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00005267
  • DUMC-4516 (Otro identificador: Duke Legacy IRB number)
  • CDR0000370860 (Otro identificador: National Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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