Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina a radiační terapie s nebo bez hypertermické terapie při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku

10. července 2013 aktualizováno: Mark Dewhirst

Mezinárodní multicentrická studie fáze III chemoradioterapie versus chemoradioterapie plus hypertermie u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Hypertermická terapie zabíjí nádorové buňky jejich zahřátím na několik stupňů nad tělesnou teplotu. Dosud není známo, zda jsou chemoterapie a radiační terapie účinnější s hypertermickou terapií nebo bez ní při léčbě rakoviny děložního čípku.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III porovnávala bezpečnost a účinnost cisplatiny a radiační terapie spolu s terapií hypertermie oproti cisplatině a radiační terapii samotnou při léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte lokální kontrolu, přežití bez selhání a celkové přežití pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku léčených cisplatinou a radioterapií samotnou oproti cisplatině a radioterapii s hypertermií.

OBRYS:

Jedná se o randomizovanou, multicentrickou studii. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, stadia onemocnění (IIB nebo IIIA vs. IIIB nebo IVA) a věku (< 60 let vs. ≥ 60 let). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

OMEZENÍ:

Existují problémy s integritou aktuálně dostupných údajů, které zahrnují mezinárodní instituce, protože některé informace týkající se přírůstku pacientů a výsledků nelze ověřit. Proto by nebylo vhodné uvádět výsledky této studie. Základní míry věku a pohlaví jsou uvedeny pro celou kohortu studie. Tok účastníků je hlášen podle přiřazení léčebného ramene, které bylo dostupné pro většinu pacientů v aktuálně dostupných datech. Nežádoucí účinky jsou hlášeny pro celou kohortu, protože některé nežádoucí účinky nemohly být klasifikovány v rámci konkrétní léčebné větve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Invazivní cervikální karcinom (skvamózní, adeno nebo adenoskvamózní histologie, s vyloučením malobuněčné histologie)

  • věk >18 let
  • Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví ((FIGO) stadium IB2, IIA-IVA, FIGO stadia IA, IB1 s pozitivními pánevními lymfatickými uzlinami nebo parametriemi buď na zobrazovacích technikách, nebo patologicky postiženými v době operace.

pacienti podstupující chirurgické odstranění děložního čípku a dělohy nejsou způsobilí, parametrie buď na zobrazovacích technikách nebo patologicky postižené v té době • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Světová zdravotnická organizace (WHO) 0, 1 nebo >/=70 % respektive bílý krevní obraz (WBC) ≥ 3 000, krevní destičky ≥ 100 000, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500

• sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu, transamináza ≤3násobek horní hranice normálu vypočtená clearance kreatininu >60 mililitrů (mls)/litr (Cockcroft) NEBO kreatinin </= 2,0 mg% paraaortální adenopatie chybí nebo 1,5 cm (cm) největší rozměr na skenování pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI);

Bez anamnézy infarktu myokardu za posledních 6 měsíců žádný symptomatický angina pectoris negativní těhotenský test u pacientek do 50 let Hemoglobin >12,0 Gd/dl nebo >7,5 mmo;/l s transfuzí v případě potřeby písemný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

chirurgická resekce primárního nádoru (tj. Totální abdominální hysterektomie (TAH)/ bilaterální salpingooforektomie (BSO)

  • pacientů s kardiostimulátory nebo implantovanými defibrilátory
  • pacienti s významnými kovovými cizími tělesy (tj. náhrady kyčelního kloubu, kostní kovové tyče, ortopedické dlahy atd.)
  • předchozí radioterapie nebo chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávali cisplatinu IV a současně podstupovali léčbu hypertermie po dobu 60-90 minut v den 1. Pacienti také podstupovali zevní radiační terapii jednou denně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje týdně po dobu 5-6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po ukončení chemoradioterapie a hypertermie pacientky podstoupily brachyterapii děložního čípku po dobu 2-3 dnů.
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Postup: léčba hypertermie
Pacienti podstupují léčbu hypertermie po dobu 60-90 minut
Záření: brachyterapii
Pacienti podstupují brachyterapii po dobu 2-3 dnů
Záření: externí radiační terapie
Pacienti podstupují zevní radiační terapii jednou denně ve dnech 1-5
Aktivní komparátor: Rameno II
Pacienti dostávali cisplatinu a podstoupili externí radiační terapii (a brachyterapii) jako v rameni I.
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Záření: brachyterapii
Pacienti podstupují brachyterapii po dobu 2-3 dnů
Záření: externí radiační terapie
Pacienti podstupují zevní radiační terapii jednou denně ve dnech 1-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární odpovědi nádoru 4-6 týdnů po léčbě
Časové okno: 3 měsíce od zahájení terapie
Míra odpovědi primárního nádoru je podíl subjektů dosahujících nejlepší odpovědi kompletní (CR) nebo částečné (PR) odpovědi podle kritérií RECIST pro změnu součtu nejdelších průměrů.
3 měsíce od zahájení terapie
Pětileté přežití bez selhání
Časové okno: 5 let
Doba pětiletého přežití bez selhání (FFS) byla definována jako doba od randomizace do relapsu/progrese onemocnění (lokální a/nebo vzdálené) nebo smrti z jakékoli příčiny. Progrese byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. 5letá míra FFS je procento představující zlomek randomizovaných pacientů, kteří jsou po 5 letech bez onemocnění nebo žijí.
5 let
Pětileté místní přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Pětileté přežití bez lokální recidivy (LRFS) bylo definováno jako doba od randomizace do lokální progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Lokální recidiva byla definována jako důkaz progrese onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo radiologické studii, potvrzené histologicky biopsií tkáně. Progrese byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. 5letá míra LRFS je procento představující zlomek randomizovaných pacientů, kteří po 5 letech nemají lokální progresi nebo jsou naživu.
5 let
Pětileté celkové přežití
Časové okno: 5 let
Pětiletá doba celkového přežití (OS) byla doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Míra 5letého OS je procentuální, představující zlomek randomizovaných pacientů, kteří po 5 letech stále žijí.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark Dewhirst

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard R. Prosnitz, MD, Duke Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Dewhirst, DVM PhD, Duke Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeljko Vujaskovic, MD PhD, Duke Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00005267
  • DUMC-4516 (Jiný identifikátor: Duke Legacy IRB number)
  • CDR0000370860 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit