Cisplatina e radioterapia com ou sem terapia de hipertermia no tratamento de pacientes com câncer cervical
Um estudo multicêntrico internacional de fase III de quimiorradioterapia versus quimiorradioterapia mais hipertermia para câncer cervical localmente avançado
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A terapia de hipertermia mata as células tumorais aquecendo-as a vários graus acima da temperatura corporal. Ainda não se sabe se a quimioterapia e a radioterapia são mais eficazes com ou sem terapia de hipertermia no tratamento do câncer cervical.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III comparou a segurança e eficácia da cisplatina e radioterapia, juntamente com a terapia de hipertermia versus cisplatina e radioterapia isoladamente no tratamento do câncer cervical localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Compare o controle local, a sobrevida livre de falhas e a sobrevida global de pacientes com carcinoma localmente avançado do colo do útero tratados apenas com cisplatina e radioterapia versus cisplatina e radioterapia com hipertermia.
CONTORNO:
Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, estágio da doença (IIB ou IIIA vs IIIB ou IVA) e idade (< 60 anos vs ≥ 60 anos). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
LIMITAÇÕES:
Existem problemas de integridade com os dados atualmente disponíveis, envolvendo instituições internacionais, na medida em que várias informações relacionadas ao acréscimo de pacientes e desfechos não podem ser verificadas. Portanto, seria inapropriado relatar medidas de resultados para este estudo. As medidas iniciais de idade e sexo são relatadas para toda a coorte do estudo. O fluxo do participante é relatado pela atribuição do braço de tratamento, que estava disponível para a maioria dos pacientes nos dados atualmente disponíveis. Os eventos adversos são relatados para toda a coorte, pois alguns eventos adversos não puderam ser classificados em um braço de tratamento específico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma cervical invasivo (histologia escamosa, adeno ou adenoescamosa, histologia de células pequenas excluída)
- idade > 18 anos
- Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia ((FIGO) estágio IB2, IIA-IVA, FIGO estágios IA, IB1 com linfonodos pélvicos positivos ou paramétrio em técnicas de imagem ou patologicamente envolvidos no momento da cirurgia.
pacientes submetidos à remoção cirúrgica do colo do útero e útero não são elegíveis, paramétrios em técnicas de imagem ou patologicamente envolvidos no momento • Status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS) 0, 1 ou >/= 70% respectivamente contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000, plaquetas ≥ 100.000, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500
• bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, transaminase ≤ 3 vezes o limite superior do normal depuração de creatinina calculada >60 mililitros (mls)/litro ( Cockcroft) OU creatinina </= 2,0mgs% adenopatia paraaórtica ausente ou 1,5 centímetro (cm) em maior dimensão na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM);
Sem história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses sem angina pectoris sintomática teste de gravidez negativo em pacientes com menos de 50 Hemoglobina >12,0 Gd/dl ou >7,5 mmo;/L com transfusão se necessário consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
ressecção cirúrgica do tumor primário (i.e. Histerectomia abdominal total (TAH)/Salpingooforectomia bilateral (BSO)
- pacientes com marcapassos ou desfibriladores implantados
- pacientes com corpos estranhos metálicos significativos (ou seja, próteses de quadril, hastes metálicas ósseas, placas ortopédicas, etc.)
- radioterapia ou quimioterapia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os pacientes receberam cisplatina IV e simultaneamente foram submetidos a tratamento de hipertermia durante 60-90 minutos no dia 1.
Os pacientes também foram submetidos à radioterapia externa uma vez ao dia nos dias 1-5.
Tratamento repetido semanalmente por 5-6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão da quimiorradioterapia e hipertermia, os pacientes foram submetidos à braquiterapia no colo do útero por 2-3 dias.
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Dado IV
Outros nomes:
Os pacientes são submetidos a tratamento de hipertermia durante 60-90 minutos
Os pacientes são submetidos à braquiterapia por 2-3 dias
Os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo uma vez ao dia nos dias 1-5
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Comparador Ativo: Braço II
Os pacientes receberam cisplatina e foram submetidos a radioterapia externa (e braquiterapia) como no braço I.
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Dado IV
Outros nomes:
Os pacientes são submetidos à braquiterapia por 2-3 dias
Os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo uma vez ao dia nos dias 1-5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta do tumor primário em 4-6 semanas após o tratamento
Prazo: 3 meses a partir do início da terapia
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A taxa de resposta do tumor primário é a proporção de indivíduos que atingem uma melhor resposta de respostas completas (CR) ou parciais (PR), de acordo com os critérios RECIST para alteração na soma dos diâmetros mais longos.
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3 meses a partir do início da terapia
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Cinco anos de sobrevida livre de falhas
Prazo: 5 anos
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O tempo de sobrevida livre de falha (FFS) de cinco anos foi definido como o tempo desde a randomização até a recaída/progressão da doença (local e/ou distante) ou morte por qualquer causa.
A progressão foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A taxa de FFS em 5 anos é uma porcentagem que representa a fração de pacientes randomizados que, após 5 anos, estão livres de doença ou vivos.
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5 anos
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Cinco anos de sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 5 anos
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O tempo de sobrevida livre de recorrência local (LRFS) de cinco anos foi definido como o tempo desde a randomização até a doença local progressiva ou morte por qualquer causa.
A recorrência local foi definida como evidência de progressão da doença no exame físico ou estudo radiológico, confirmado histologicamente por biópsia de tecido.
A progressão foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A taxa de LRFS em 5 anos é uma porcentagem que representa a fração de pacientes randomizados que, após 5 anos, não apresentam progressão local ou estão vivos.
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5 anos
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Sobrevivência geral em cinco anos
Prazo: 5 anos
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O tempo de sobrevida global (OS) de cinco anos foi o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
A taxa de OS de 5 anos é uma porcentagem, representando a fração de pacientes randomizados que, após 5 anos, ainda estão vivos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
- Investigador principal: Leonard R. Prosnitz, MD, Duke Cancer Institute
- Investigador principal: Mark Dewhirst, DVM PhD, Duke Cancer Institute
- Investigador principal: Zeljko Vujaskovic, MD PhD, Duke Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- carcinoma de células escamosas do colo do útero
- câncer do colo do útero estágio IIB
- câncer do colo do útero estágio III
- câncer de colo uterino estágio IVA
- câncer do colo do útero estágio IB
- câncer do colo do útero estágio IIA
- câncer do colo do útero estágio IA
- adenocarcinoma cervical
- Carcinoma adenoescamoso cervical
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Ferimentos e Lesões
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Neoplasias do colo uterino
- Hipertermia
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00005267
- DUMC-4516 (Outro identificador: Duke Legacy IRB number)
- CDR0000370860 (Outro identificador: National Cancer Institute)
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