Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin og strålebehandling med eller uten hypertermiterapi ved behandling av pasienter med livmorhalskreft

10. juli 2013 oppdatert av: Mark Dewhirst

En internasjonal multisenter fase III-studie av kjemoradioterapi versus kjemoradioterapi pluss hypertermi for lokalt avansert livmorhalskreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Hypertermiterapi dreper tumorceller ved å varme dem opp til flere grader over kroppstemperatur. Det er ennå ikke kjent om kjemoterapi og strålebehandling er mer effektive med eller uten hypertermibehandling ved behandling av livmorhalskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien sammenlignet sikkerheten og effekten av cisplatin og strålebehandling, sammen med hypertermiterapi versus cisplatin og strålebehandling alene ved behandling av lokalt avansert livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign lokal kontroll, sviktfri overlevelse og total overlevelse av pasienter med lokalt avansert karsinom i livmorhalsen behandlet med cisplatin og strålebehandling alene, versus cisplatin og strålebehandling med hypertermi.

OVERSIKT:

Dette er en randomisert multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, sykdomsstadium (IIB eller IIIA vs IIIB eller IVA) og alder (< 60 år vs ≥ 60 år). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

BEGRENSNINGER:

Det er integritetsproblemer med de tilgjengelige dataene, som involverer internasjonale institusjoner, ved at flere opplysninger knyttet til pasientopptjening og utfall ikke kan verifiseres. Derfor vil det være uaktuelt å rapportere utfallsmål for denne studien. Baselinemål av alder og kjønn rapporteres for hele studiekohorten. Deltakerflyt rapporteres ved behandlingsarmtildeling, som var tilgjengelig for et flertall av pasientene i dagens tilgjengelige data. Bivirkninger er rapportert for hele kohorten, da noen bivirkninger ikke kunne klassifiseres innenfor en bestemt behandlingsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Invasiv livmorhalskreft (plateepitel-, adeno- eller adenosquamous histologi, unntatt småcellet histologi)

  • alder >18 år
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics ((FIGO) stadium IB2, IIA-IVA, FIGO stadium IA, IB1 med positive bekkenlymfeknuter eller parametrier enten på bildeteknikker eller patologisk involvert på operasjonstidspunktet.

pasienter som gjennomgår kirurgisk fjerning av livmorhalsen og livmoren er ikke kvalifisert, parametrier enten på bildeteknikker eller patologisk involvert på det tidspunktet • Ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) 0, 1 eller >/=70 % henholdsvis hvitt blodtall (WBC) ≥ 3 000, blodplater ≥ 100 000, absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500

• serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, transaminase ≤ 3 ganger øvre grense for normal beregnet kreatininclearance >60milliliter (mls)/liter (Cockcroft) ELLER kreatinin </= 2,0mgs% paraaortisk adenopati fraværende (cm) på 1 cm. største dimensjon på datastyrt tomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning;

Ingen historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene ingen symptomatisk angina pectoris negativ graviditetstest hos pasienter under 50 Hemoglobin >12,0 Gd/dl eller >7,5 mmo;/L med transfusjon om nødvendig skriftlig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

kirurgisk reseksjon av primærtumoren (dvs. Total abdominal hysterektomi (TAH)/ Bilateral salpingooforektomi (BSO)

  • pasienter med pacemakere eller implanterte defibrillatorer
  • pasienter med betydelige metalliske fremmedlegemer (dvs. hofteerstatninger, metalliske benstenger, ortopediske plater, etc.)
  • tidligere strålebehandling eller kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasientene fikk cisplatin IV og gjennomgikk samtidig hypertermibehandling over 60-90 minutter på dag 1. Pasientene gjennomgikk også ekstern strålebehandling én gang daglig på dag 1-5. Behandling gjentas ukentlig i 5-6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter fullført kjemoradioterapi og hypertermi gjennomgikk pasientene brakyterapi til livmorhalsen i 2-3 dager.
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Platinol-AQ
Fremgangsmåte: hypertermi behandling
Pasienter gjennomgår hypertermibehandling over 60-90 minutter
Stråling: brakyterapi
Pasienter gjennomgår brakyterapi i 2-3 dager
Stråling: ekstern strålebehandling
Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling én gang daglig på dag 1-5
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter fikk cisplatin og gjennomgår ekstern strålebehandling (og brakyterapi) som i arm I.
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Platinol-AQ
Stråling: brakyterapi
Pasienter gjennomgår brakyterapi i 2-3 dager
Stråling: ekstern strålebehandling
Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling én gang daglig på dag 1-5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær tumorresponsrate 4-6 uker etter behandling
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
Primær tumorresponsrate er andelen av forsøkspersoner som oppnår en best respons av fullstendig (CR) eller delvis (PR) respons, i henhold til RECIST-kriteriene for endring i summen av lengste diametre.
3 måneder fra behandlingsstart
Fem års feilfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fem-års sviktfri overlevelsestid (FFS) ble definert som tiden fra randomisering til tilbakefall/sykdomsprogresjon (lokalt og/eller fjernt) eller død uansett årsak. Progresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, tatt som referanser den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. 5-års FFS-raten er en prosentandel som representerer andelen randomiserte pasienter som etter 5 år er sykdomsfrie eller i live.
5 år
Fem-års lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fem års lokal residivfri overlevelsestid (LRFS) ble definert som tiden fra randomisering til lokal progressiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak. Lokalt tilbakefall ble definert som bevis på sykdomsprogresjon ved fysisk undersøkelse eller radiologisk studie, bekreftet histologisk ved vevsbiopsi. Progresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, tatt som referanser den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. 5-års LRFS-raten er en prosentandel som representerer andelen randomiserte pasienter som etter 5 år ikke har lokal progresjon eller er i live.
5 år
Fem års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fem års total overlevelsestid (OS) var tiden fra randomiseringsdato til død uansett årsak. 5-års OS-raten er en prosentandel, som representerer andelen randomiserte pasienter som, etter 5 år, fortsatt er i live.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Dewhirst

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Leonard R. Prosnitz, MD, Duke Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Mark Dewhirst, DVM PhD, Duke Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Zeljko Vujaskovic, MD PhD, Duke Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00005267
  • DUMC-4516 (Annen identifikator: Duke Legacy IRB number)
  • CDR0000370860 (Annen identifikator: National Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere