化学療法後に進行または再発した進行胃癌患者におけるエドテカリンの静脈内投与
2008年3月27日 更新者：Pfizer
事前のフルロピリミジンベースの化学療法後に進行または再発した進行胃癌患者における静脈内エドテカリンの第II相有効性および安全性研究
これは、進行性胃がん、適度な全身状態、良好な臓器機能、重篤な併発疾患のない成人患者を対象とした、国際的、多施設、非管理、2 段階、第 II 相試験です。
患者は、フルオロピリミジンを含むレジメンの後に原発性転移性疾患のいつでも、または補助療法の最終投与から6か月以内に進行または再発している必要があります。
評価可能な21人の患者がステージ1に登録されます。
最初の 21 人の評価可能な患者で少なくとも 2 つの客観的腫瘍反応が観察された場合、研究は拡大され、合計 41 人の評価可能な患者が登録されます。
エドテカリンは、3週間の反復サイクル治療で60分間にわたってIV注入として13mg/m2の開始用量で投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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- Pfizer Investigational Site
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Birmingham、イギリス
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、スペイン
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン
- Pfizer Investigational Site
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Lille、フランス
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー
- Pfizer Investigational Site
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Gent、ベルギー
- Pfizer Investigational Site
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Leuven、ベルギー
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Kwei-Shan、台湾
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された胃腺癌または胃食道接合部腺癌の診断（すなわち、胃に50％以上の拡大を伴う腺癌）
- -手術を受けにくい局所進行性または転移性疾患の存在 +/- 治癒目的の化学放射線療法
- -原発性転移性疾患の任意の時点でのフルオロピリミジン含有レジメン後の進行または再発、または補助療法の最後の投与から6か月以内
- -少なくとも1つの測定可能な（標的）病変の存在。 標的病変は、少なくとも 1 次元で、従来の技術で >=20mm、またはスパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで >=10mm として測定できる病変として定義されます。 以前に照射された病変は、標的病変とは見なされません。
- 以前の治療法はすべて、研究登録の少なくとも 4 週間前に中止されている必要があり、以前の治療法のすべての急性毒性効果 (脱毛症または神経毒性を除く) は、NCI CTC (バージョン 2.0) グレード <=1 に解決されている必要があります (選択基準 # を参照してください)。例外として以下の8）
- 年齢 >= 18 歳
- 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
- 次の制限内でのベースライン検査: 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm3 (1.5 x 10(9)/L) 血小板数 >= 100,000/mm3 (100 x 10(9)/L) ヘモグロビン >= 9.0 g/ dL 血清クレアチニン <= 1.5 mg/dl (または <= 133 mmol/L) 総血清ビリルビン <= 1.5 x 正常値の上限 (ULN) 腫瘍 SGOT <= 2.5 x ULN; <=5 x ULN 腫瘍に続発する肝臓への関与がある場合 アルブミン >=3.0 g/dL 出産の可能性のある女性の妊娠検査は、治療開始から 7 日以内に陰性である
- 患者（または法的に認められた代理人）が試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
除外基準:
- 別のトポイソメラーゼ I 阻害剤による前治療
- -進行性疾患に対する以前の化学療法レジメンが2つ以上ある
- -骨髄の25％を超える放射線療法の前の治療
- -この研究への登録の4週間前に受けた治験薬および/または別の治療臨床試験への現在の登録
- -造血幹細胞レスキューを必要とする以前の大量化学療法
- -既知の脳転移、または脊髄圧迫、または癌性髄膜炎（脳のベースラインCTまたは磁気共鳴画像（MRI）スキャンは、中枢神経系転移の臨床的疑いがある場合にのみ必要です）
- -他の部位の以前（過去5年以内）または現在の悪性腫瘍、ただし適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
- 活動性の炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞または慢性下痢
- -過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症またはその他の重大な血栓塞栓イベント
- -NCI CTCグレード> = 2の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性を含む活動性感染症
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者を参加に不適切にする可能性がありますこの研究に
- 妊娠中または授乳中。 女性患者は外科的に無菌であるか閉経後でなければならず、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 信頼できる避妊方法の使用を拒否している妊娠可能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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すべての患者に対して 6 週間間隔で X 線評価を繰り返すことにより、エドテカリンの抗腫瘍活性を評価すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
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腫瘍制御の開始時間と期間、および全生存期間を決定すること。
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さらに、エドテカリンの安全性と忍容性プロファイルが評価され、エドテカリンの血漿薬物動態 (PK) プロファイルが評価されます。
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PK評価のための血液サンプルは、サイクル1および2の間に収集され、研究の最初の段階に含まれる患者に限定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月27日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。