Suonensisäinen edotekariini potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, joka on edennyt tai uusiutunut kemoterapian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooman tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman diagnoosi (eli adenokarsinooma, jonka laajeneminen mahalaukussa on >50 %)
• Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata +/- kemosäteilyhoito parantavassa tarkoituksessa
• Eteneminen tai uusiutuminen fluoropyrimidiiniä sisältävän hoito-ohjelman jälkeen milloin tahansa primaarisen metastaattisen taudin vuoksi tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä adjuvanttihoidon annoksesta
• Vähintään 1 mitattavissa oleva (kohde)leesio. Kohdeleesiot määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata vähintään 1-ulottuvuudeltaan >=20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >=10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT). Aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei pidetä kohdevaurioina.
• Kaikki aiemmat hoidot on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, ja kaikkien aiempien hoidon akuuttien toksisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai hermotoksisuutta) on täytynyt olla hävinnyt NCI CTC (versio 2.0) luokkaan <=1 (katso mukaanottokriteerit # 8 alla poikkeuksia varten)
• Ikä >= 18 vuotta
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
• Lähtötason testit seuraavissa rajoissa: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm3 (1,5 x 10(9)/l) Verihiutaleet >= 100 000/mm3 (100 x 10(9)/l) Hemoglobiini >= 9,0 g/ dL Seerumin kreatiniini <= 1,5 mg/dl (tai <= 133 mmol/L) Seerumin kokonaisbilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) riippumatta maksan osallistumisesta kasvaimen SGOT:n seurauksena <= 2,5 x ULN; <=5 x ULN, jos maksassa on sekundaarinen kasvain Albumiini >=3,0 g/dl Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista
• Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito toisella topoisomeraasi I -estäjällä
• Yli 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma edenneen taudin hoitoon
• Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä
• Mikä tahansa tutkimusaine, joka on saatu neljän viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai nykyistä ilmoittautumista toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
• Aiempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaati hematopoieettisten kantasolujen pelastuksen
• Tunnetut aivometastaasit tai selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus (aivojen lähtötilanteen CT- tai magneettikuvaus (MRI) tarvitaan vain, jos kliinisesti epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä)
• Aiemmat (viimeisten 5 vuoden aikana) tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
• Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolitukos tai krooninen ripuli
• Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo-/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muu merkittävä tromboembolinen tapahtuma
• Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, joiden NCI CTC-aste on >=2, minkä tahansa asteen eteisvärinä
• Aktiivinen infektio, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen
• Raskaus tai imetys. Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Hedelmälliset potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä luotettavia ehkäisymenetelmiä