Edotecarina intravenosa en pacientes con cáncer gástrico avanzado que progresó o recidivó después de la quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (es decir, un adenocarcinoma con >50 % de extensión en el estómago)
• Presencia de enfermedad localmente avanzada o metastásica no susceptible de cirugía +/- quimio-radiación con intención curativa
• Progresión o recurrencia después de un régimen que contiene fluoropirimidina en cualquier momento para la enfermedad metastásica primaria o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de terapia adyuvante
• Presencia de al menos 1 lesión medible (objetivo). Las lesiones diana se definen como aquellas lesiones que pueden medirse en al menos una dimensión como >=20 mm con técnicas convencionales o >=10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral. Las lesiones previamente irradiadas no se considerarán lesiones diana.
• Todas las terapias anteriores deben haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio, y todos los efectos tóxicos agudos (excluyendo la alopecia o la neurotoxicidad) de cualquier terapia anterior deben haberse resuelto a NCI CTC (Versión 2.0) Grado <= 1 (consulte los criterios de inclusión # 8 a continuación para excepciones)
• Edad >= 18 años
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
• Pruebas de referencia dentro de los siguientes límites: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm3 (1,5 x 10(9)/L) Plaquetas >= 100 000/mm3 (100 x 10(9)/L) Hemoglobina >= 9,0 g/ dL Creatinina sérica <= 1,5 mg/dl (o <= 133 mmol/L) Bilirrubina sérica total <= 1,5 x límites superiores de la normalidad (ULN) independientemente de la afectación hepática secundaria al tumor SGOT <= 2,5 x ULN; <=5 x LSN si hay compromiso hepático secundario al tumor Albúmina >=3,0 g/dL La prueba de embarazo para mujeres en edad fértil es negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o su representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con otro inhibidor de la topoisomerasa I
• Más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad avanzada
• Radioterapia previa a >25% de la médula ósea
• Cualquier agente en investigación recibido en las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio y/o la inscripción actual en otro ensayo clínico terapéutico
• Quimioterapia previa de dosis alta que requirió rescate de células madre hematopoyéticas
• Metástasis cerebrales conocidas, o compresión de la médula espinal, o meningitis carcinomatosa (se requiere una tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) basal del cerebro solo en caso de sospecha clínica de metástasis en el sistema nervioso central)
• Neoplasias malignas previas (en los últimos 5 años) o actuales en otros sitios, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa, obstrucción intestinal parcial o completa o diarrea crónica
• Cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses: infarto de miocardio, angina severa/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico significativo
• Arritmias cardíacas continuas de grado NCI CTC >=2, fibrilación auricular de cualquier grado
• Infección activa, incluida la positividad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio
• Embarazo o lactancia. Las pacientes deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. Pacientes fértiles que se niegan a utilizar métodos anticonceptivos fiables