Intravenøs edotecarin hos patienter med avanceret mavekræft, der er udviklet eller gentaget efter kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af gastrisk adenocarcinom eller gastroøsofageal junction adenocarcinom (dvs. et adenocarcinom med >50 % forlængelse i maven)
• Tilstedeværelse af lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi +/- kemo-stråling med helbredende hensigt
• Progression eller tilbagefald efter et fluoropyrimidinholdigt regime til enhver tid for primær metastatisk sygdom eller inden for 6 måneder efter sidste dosis af adjuverende terapi
• Tilstedeværelse af mindst 1 målbar (mål)læsion. Mållæsioner er defineret som de læsioner, der kan måles i mindst 1 dimension som >=20 mm med konventionelle teknikker eller >=10 mm med spiralcomputeriseret tomografi (CT) scanning. Tidligere bestrålede læsioner vil ikke blive betragtet som mållæsioner.
• Alle tidligere terapier skal være afbrudt mindst 4 uger før undersøgelsens start, og alle akutte toksiske virkninger (eksklusive alopeci eller neurotoksicitet) af enhver tidligere terapi skal være forsvundet til NCI CTC (Version 2.0) Grad <=1 (se venligst inklusionskriterier # 8 nedenfor for undtagelser)
• Alder >= 18 år
• ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Baseline-test inden for følgende grænser: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm3 (1,5 x 10(9)/L) Blodplader >= 100.000/mm3 (100 x 10(9)/L) Hæmoglobin >= 9,0 g/ dL Serumkreatinin <= 1,5 mg/dl (eller <= 133 mmol/L) Total serumbilirubin <= 1,5 x øvre normalgrænser (ULN) uanset leverpåvirkning sekundært til tumor SGOT <= 2,5 x ULN; <=5 x ULN hvis der er leverpåvirkning sekundært til tumor Albumin >=3,0 g/dL Graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder er negativ inden for 7 dage efter behandlingsstart
• Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med en anden topoisomerase I-hæmmer
• Mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for fremskreden sygdom
• Forudgående strålebehandling til >25 % af knoglemarven
• Ethvert forsøgsmiddel modtaget i de 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse og/eller nuværende tilmelding til et andet terapeutisk klinisk forsøg
• Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver redning af hæmatopoietiske stamceller
• Kendte hjernemetastaser eller rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis (baseline CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen kræves kun i tilfælde af klinisk mistanke om metastaser i centralnervesystemet)
• Tidligere (inden for de sidste 5 år) eller aktuelle maligniteter på andre steder, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ karcinom i livmoderhalsen
• Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller kronisk diarré
• Enhver af følgende inden for de seneste 6 måneder: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, dyb venetrombose eller anden signifikant tromboembolisk hændelse
• Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTC grad >=2, atrieflimren af ​​enhver grad
• Aktiv infektion, herunder kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
• Graviditet eller amning. Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden. Fertile patienter, der nægter at bruge pålidelige præventionsmetoder