Intravenöses Edotecarin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, der nach einer Chemotherapie fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens oder eines Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs (d. h. ein Adenokarzinom mit einer Ausdehnung von > 50 % im Magen)
• Vorhandensein einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung, die einer Operation +/- Chemobestrahlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
• Progression oder Rezidiv nach einer Fluoropyrimidin-haltigen Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt bei primär metastasierter Erkrankung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer adjuvanten Therapie
• Vorhandensein von mindestens 1 messbaren (Ziel-)Läsion. Zielläsionen sind als solche Läsionen definiert, die in mindestens einer Dimension mit konventionellen Techniken als >=20 mm oder mit Spiral-Computertomographie (CT)-Scan >=10 mm gemessen werden können. Zuvor bestrahlte Läsionen werden nicht als Zielläsionen betrachtet.
• Alle vorherigen Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt worden sein, und alle akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie oder Neurotoxizität) einer vorherigen Therapie müssen auf NCI CTC (Version 2.0) Grad <= 1 abgeklungen sein (siehe Einschlusskriterien # 8 unten für Ausnahmen)
• Alter >= 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
• Baseline-Tests innerhalb der folgenden Grenzen: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm3 (1,5 x 10(9)/l) Thrombozyten >= 100.000/mm3 (100 x 10(9)/l) Hämoglobin >= 9,0 g/ dL Serumkreatinin <= 1,5 mg/dl (oder <= 133 mmol/L) Gesamtserumbilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) unabhängig von Leberbeteiligung sekundär zum Tumor SGOT <= 2,5 x ULN; <=5 x ULN bei Leberbeteiligung als Folge des Tumors Albumin >=3,0 g/dl Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter ist innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung negativ
• Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder rechtlich zulässige Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit einem anderen Topoisomerase-I-Hemmer
• Mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema bei fortgeschrittener Erkrankung
• Vorherige Strahlentherapie von > 25 % des Knochenmarks
• Alle Prüfsubstanzen, die in den 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie und/oder der aktuellen Aufnahme in eine andere therapeutische klinische Studie erhalten wurden
• Frühere Hochdosis-Chemotherapie, die die Rettung hämatopoetischer Stammzellen erforderte
• Bekannte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöse Meningitis (Basis-CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns nur bei klinischem Verdacht auf Metastasen des Zentralnervensystems erforderlich)
• Frühere (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder aktuelle Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
• Aktive entzündliche Darmerkrankung, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss oder chronischer Durchfall
• Eines der folgenden Ereignisse in den letzten 6 Monaten: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder andere signifikante thromboembolische Ereignisse
• Anhaltende Herzrhythmusstörungen des NCI-CTC-Grades >=2, Vorhofflimmern jeglichen Grades
• Aktive Infektion, einschließlich bekannter Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Weibliche Patienten müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Fruchtbare Patienten, die sich weigern, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden