Edotecarina intravenosa em pacientes com câncer gástrico avançado que progrediu ou recidivou após quimioterapia

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (isto é, um adenocarcinoma com >50% de extensão no estômago)
• Presença de doença localmente avançada ou metastática não passível de cirurgia +/- quimiorradiação com intenção curativa
• Progressão ou recorrência após um regime contendo fluoropirimidina a qualquer momento para doença metastática primária ou dentro de 6 meses após a última dose de terapia adjuvante
• Presença de pelo menos 1 lesão mensurável (alvo). Lesões-alvo são definidas como aquelas lesões que podem ser medidas em pelo menos 1 dimensão como >=20mm com técnicas convencionais ou >=10mm com tomografia computadorizada (TC) espiral. Lesões previamente irradiadas não serão consideradas como lesões-alvo.
• Todas as terapias anteriores devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo, e todos os efeitos tóxicos agudos (excluindo alopecia ou neurotoxicidade) de qualquer terapia anterior devem ter sido resolvidos para NCI CTC (Versão 2.0) Grau <=1 (consulte os critérios de inclusão # 8 abaixo para exceções)
• Idade >= 18 anos
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
• Testes de linha de base dentro dos seguintes limites: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm3 (1,5 x 10(9)/L) Plaquetas >= 100.000/mm3 (100 x 10(9)/L) Hemoglobina >= 9,0 g/ dL Creatinina sérica <= 1,5 mg/dl (ou <= 133 mmol/L) Bilirrubina sérica total <= 1,5 x limites superiores do normal (LSN) independentemente do envolvimento hepático secundário a tumor SGOT <= 2,5 x LSN; <=5 x LSN se houver envolvimento hepático secundário ao tumor Albumina >=3,0 g/dL O teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar é negativo até 7 dias após o início do tratamento
• Evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
• Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com outro inibidor da topoisomerase I
• Mais de 1 esquema de quimioterapia anterior para doença avançada
• Radioterapia prévia em >25% da medula óssea
• Qualquer agente experimental recebido nas 4 semanas anteriores à inscrição neste estudo e/ou inscrição atual em outro ensaio clínico terapêutico
• Quimioterapia de alta dose anterior que requer resgate de células-tronco hematopoiéticas
• Metástases cerebrais conhecidas, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa (tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM) do cérebro necessária apenas em caso de suspeita clínica de metástases do sistema nervoso central)
• Malignidades anteriores (nos últimos 5 anos) ou atuais em outros locais, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
• Doença inflamatória intestinal ativa, obstrução intestinal parcial ou completa ou diarreia crônica
• Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou outro evento tromboembólico significativo
• Arritmias cardíacas contínuas de grau NCI CTC >=2, fibrilação atrial de qualquer grau
• Infecção ativa, incluindo positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo
• Gravidez ou amamentação. Pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa, ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia. Pacientes férteis que se recusam a usar métodos contraceptivos confiáveis